2007年执业药师考试考点汇总与解析-药事管理（2）

　　2.精神药品原料和制剂生产

　　（1）精神药品的原料和制剂的生产单位必须建立严格的管理制度，设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理。

　　（2）建立生产计划执行情况的报告制度，按季度报告。

　　（3）在生产精神药品的过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。

　　3.精神药品的供应单位、供应计划

　　（1）精神药品的原料和第一类精神药品制剂：由卫生部会同国家食品药品监督管理局指定的经营单位统一调拨或者收购。

　　（2）第二类精神药品制剂：由县以上卫生行政部门会同同级医药管理部门指定的经营单位经营，其他任何单位和个人均不得经营。

　　（3）精神药品的原料和第一类精神药品的供应计划：由卫生部会同国家食品药品监督管理局下达。

　　（4）第二类精神药品制剂的供应计划：由县以上卫生行政部门会同同级医药管理部门下达。

　　（5）第一类精神药品：只限供应县以上药品监督管理部门指定的医疗单位使用，不得在医药门市部零售。

　　（6）第二类精神药品：可供各医疗单位使用，医药门市部应当凭盖有医疗单位公章的医师处方零售。处方应留存两年备查。

　　4.精神药品进出口管理

　　（1）因医疗、教学和科学工作需要进口精神药品的，应报国家食品药品监督管理局审查批准，发给《进口药品注册证》（或医药产品注册证）以及《精神药品进口准许证》后，方可申请办理进口手续。

　　（2）出口精神药品，应向国家食品药品监督管理局提出申请并交验进口国政府主管部门签发的进口准许证，经国家食品药品监督管理局审查发给《精神药品出口准许证》后，方可办理出口手续。

　　（3）精神药品进出口准许证由国家食品药品监督管理局统一印制。

　　☆ ☆☆☆考点3：精神药品的使用

　　1.精神药品的处方管理

　　（1）医师应当根据医疗需要合理使用精神药品，严禁滥用。

　　（2）除特殊需要外，第一类精神药品的处方，每次不超过3天常用量，第二类精神药品的处方，每次不超过7天常用量。处方应当留存2年备查。

　　（3）精神药品的处方必须载明：患者的姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法等。

　　（4）精神药品的经营单位和医疗单位对精神药品的购买证明、处方不得涂改。

　　2.经营单位和医疗单位对精神药品管理

　　（1）精神药品的经营单位和医疗单位：应当建立精神药品收支账目，按季度盘点，做到账物相符，发现问题应当立即报告当地药品监督管理部门。

　　（2）医疗单位购买的精神药品：只准在本单位使用，不得转售。

　　☆☆☆☆考点4：罚则

　　1.由当地药品监督管理部门进行的行政处罚

　　没收全部精神药品和非法收入，并视情节轻重，给予非法所得金额5～10倍的罚款，停业整顿，吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》的处罚：

　　（1）擅自生产精神药品或者改变生产计划，增加精神药品品种的。

　　（2）擅自经营精神药品的。

　　（3）擅自配制和出售精神药品制剂的。

　　（4）将兽用精神药品供人使用的。

　　（5）未经批准擅自进口、出口精神药品的。

　　2.其他处罚措施

　　（1）对利用职务上的便利，为他人开具不符合规定的处方，或者为自己开具处方，骗取、滥用精神药品的直接责任人员，由其所在单位给予行政处分。

　　（2）凡违反本办法的规定，制造、运输、贩卖精神药品，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。

　　医疗用毒性药品管理办法

　　☆ 考点1：医疗用毒性药品定义

　　1.含义

　　指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

　　2.品种

　　由卫生部会同国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局规定。

　　☆ ☆☆☆☆考点2：医疗用毒性药品管理

　　1.医疗用毒性药品生产管理

　　（1）医疗用毒性药品年度生产计划：由省级药品监督管理部门制定。

　　（2）药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度，严防与其他药品混杂。

　　（3）每次配料，必须经2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。

　　（4）毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。

　　（5）生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存5年备查。

　　（6）加工炮制毒性中药，必须按照《药典》或者省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

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