2007年执业药师考试考点汇总与解析-药事管理（3）

　　处方药与非处方药分类管理办法（试行）

　　☆ ☆☆☆考点1：处方药与非处方药的定义及分类

　　1.处方药

　　必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。

　　2.非处方药

　　（1）不凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行调配、购买和使用的药品。

　　（2）按照安全性分为甲、乙两类。

　　3.处方药与非处方药分类依据

　　根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。

　　☆ ☆☆☆☆考点2：处方药与非处方药管理

　　1.非处方药目录发布机关

　　由国家食品药品监督管理局负责遴选、审批、发布和调整OTC目录。

　　2.非处方药生产

　　处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。

　　3.非处方药标签和说明书

　　（1）除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。

　　（2）非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。

　　（3）非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。

　　（4）每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。

　　4.处方药和非处方药经营管理

　　（1）经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药、乙类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。

　　（2）零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。

　　（3）医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。

　　5.处方药和非处方药广告管理

　　（1）处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传。

　　（2）非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。

　　非处方药专有标识管理规定（暂行）

　　☆ ☆考点1：非处方药专有标识的含义与专有标识制定机构

　　1.非处方药专有标识

　　是用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识。

　　2.指南性标识

　　非处方药专有标识也可用作经营非处方药药品的企业指南性标志。

　　3.制定、公布非处方药专有标识的机构

　　国家药品监督管理局负责制定、公布非处方药专有标识及其管理规定。

　　☆ ☆☆☆☆考点2：非处方药使用专有标识的规定

　　1.专有标识的使用时间

　　（1）标签、说明书、内包装和外包装必须印专有标识：自核发《非处方药审核登记证书》之日起12个月后。

　　（2）可以使用非处方药专有标识：非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起。

　　（3）药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识：非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起12个月后。

　　（4）未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂：非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起12个月后。

　　（5）经营非处方药药品的企业：自2000年1月1日起可以使用非处方药专有标识。

　　2.专有标识印制要求

　　（1）使用非处方药专有标识时：必须按照国家药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用。

　　（2）非处方药专有标识图案：分为红色和绿色。①红色专有标识用于甲类非处方药药品；②绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。［医学  教育网 搜集整理］

　　（3）使用非处方药专有标识时可以单色印刷的位置是：药品的使用说明书和大包装。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示"甲类"或"乙类"字样。

　　（4）不能单色印刷的位置是：标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。

　　（5）非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。

　　（6）印刷位置：非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称（商品名称）的一面（侧面），其右上角是非处方药专有标识的固定位置。

　　药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）

　　☆ ☆☆☆考点1：药品包装、标签和说明书的印刷要求

　　1.印制

　　药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。

　　2.禁止性规定

　　（1）药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

　　（2）提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。

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