2007年执业药师考试考点汇总与解析-药事管理（3）

　　3.文字要求

　　凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。

　　4.通用名与商品名

　　（1）药品的通用名称必须用中文显著标示。

　　（2）通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2。

　　（3）通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。

　　（4）药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。

　　☆☆☆☆☆考点2：药品的包装分内包装与外包装及标签

　　1.内包装

　　指直接与药品接触的包装（如安瓿、注射剂瓶、铝箔等）。

　　（1）内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。

　　（2）药品内包装材料、容器（药包材）的更改：①应根据所选用药包材的材质；②做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。

　　2.外包装

　　指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。

　　（1）外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装。

　　（2）以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。

　　3.内包装标签与外包装标签

　　内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致。

　　（1）内包装标签：可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应证或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注药品名称、规格及生产批号。

　　（2）中包装标签：应注明药品名称、主要成分、性状、适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌证、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。

　　（3）大包装标签应注明：药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其他标记等。

　　（4）标签上有效期具体表述形式应为：有效期至×年×月。

　　（5）中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌证、注意事项的，均应注明"详见说明书"字样。

　　（6）原料药的包装标签按制剂大包装标签规定办理。

　　4.最小销售单元

　　包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。

　　5.药品说明书

　　（1）药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息。

　　（2）药品的用法用量除单位含量标示外，还应使用通俗易懂的文字，如："一次×片，一日×次"，"一次×支，一日×次"等，以正确指导用药。

　　6.规定标志

　　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其中包装、大包装和标签、说明书上必须印有符合规定的标志。

　　药品包装、标签规范细则（暂行）

　　☆ 考点1：药品包装和标签上印刷的内容

　　1.药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误。

　　2.除表述安全、合理用药的用词外，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识。

　　3.不得含有如"国家级新药"、"中药保护品种"、"GMP认证"、"进口原料分装"、"监制"、"荣誉出品"、"获奖产品"、"保险公司质量保险"、"公费报销"、"现代科技"、"名贵药材"等。

　　☆☆考点2：商品名与通用名

　　1.商品名

　　（1）药品的商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用。

　　（2）商品名不得与通用名连写，应分行。

　　（3）商品名经商标注册后，仍须符合商品名管理的原则。

　　（4）通用名与商品名用字的比例不得小于1：2（指面积）。

　　2.通用名

　　字体大小应一致，不加括号。

　　3.非商品名注册商标

　　未经国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，可印刷在包装标签的左上角或右上角，其字体不得大于通用名的用字。

　　☆ 考点3：药品最小销售单元

　　1.定义

　　药品的最小销售单元，系指直接供上市药品的最小包装。

　　2.每个最小销售单元的包装

　　必须按照规定印有标签并附有说明书。

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