2007年执业药师考试考点汇总与解析-药事管理（3）

　　☆☆☆考点4：包装、标签的要求

　　1.进口药品包装、标签

　　应标明"进口药品注册证号"或"医药产品注册证号"、生产企业名称等。

　　2.进口分包装药品的包装、标签

　　应标明原生产国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包装企业名称等。

　　3.经批准异地生产的药品

　　经批准异地生产的药品，其包装、标签还应标明集团名称、生产企业、生产地点。

　　4.经批准委托加工的药品

　　其包装、标签还应标明委托双方企业名称、加工地点。

　　5.中国境内销售和使用的药品

　　包装、标签所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的现行规范文字。

　　6.民族药

　　可增加其民族文字。

　　7.获我国专利的产品

　　企业根据需要，在其药品包装上可使用条形码和外文对照；获我国专利的产品，亦可标注专利标记和专利号，并标明专利许可的种类。

　　☆ 考点5：包装标签有效期的表达方法

　　1.顺序：按年月顺序。

　　2.一般表达

　　可用有效期至某年某月，或只用数字表示。如有效期至2007年10月，或表达为有效期至2007.10，2007/10，2007-10等形式。

　　3.年份、月份表达年份要用四位数字表示，1至9月份数字前须加0以两位数表示月份。

　　☆ ☆☆☆考点6：化学药品及中药制剂的标签内容

　　1.化学药品标签内容

　　（1）内包装标签内容：至少标注药品名称、规格、生产批号三项。

　　（2）外包装标签的内容：由于包装尺寸原因不能注明不良反应、禁忌证、注意事项，均应注明"详见说明书"字样。

　　（3）预防性生物制品：【适应证】列为【接种对象】。

　　2.中药制剂标签内容

　　（1）内包装标签内容：至少标注药品名称、规格、生产批号三项。

　　（2）中药蜜丸蜡壳：至少标注药品名称。

　　药品说明书规范细则（暂行）

　　☆ ☆考点1：化学药品说明书规范细则

　　1.按剂型编写：说明书按不同剂型编写；

　　2.说明书中×××  ×××须与通用名一致，且包括盐类及剂型名称。

　　3.化学药品名称：通用名、曾用名、商品名、英文名、汉语拼音名。

　　4.化学药品说明书中不可缺少的两项

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】、【药物相互作用】两项不可缺少，应如实填写，如缺乏可靠的实验或文献依据，应注明"尚不明确".

　　5.化学药品说明书中可以省略的项目

　　【药理毒理】、【药代动力学】、【不良反应】、【禁忌证】、【注意事项】、【儿童用药】、【老年患者用药】、【药物过量】。

　　6.说明书基本要求：文字必须准确、规范、简练、通顺。

　　☆ ☆☆☆☆考点2：化学药品说明书各项内容书写要求

　　1.药品名称

　　（1）通用名：汉语拼音名和英文名。

　　（2）曾用名：系指属原地方标准采用的名称，因原有名称不符合命名原则等原因，名称有所改变，可在说明书中增加一项"曾用名"，便于使用者了解；"曾用名"于2005年1月1日起停止使用。

　　（3）商品名：系指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的商品名称。

　　（4）化学名，化学结构式，分子式，分子量。复方制剂可免写化学名称、化学结构式、分子式、分子量四项内容。

　　（5）复方制剂应写"本品为复方制剂，其组分为："，组分按一个单位（如片、胶囊、包、安瓿、支、瓶等）列出所含的活性成分及其量。

　　2.药理毒理

　　（1）药理作用：药理作用为临床药理和药物对人体作用的有关信息，如与已明确的临床疗效有关或有助于阐述临床药理作用时，也可包括体外试验和（或）动物试验的结果。

　　（2）药理作用内容：包括药物类别、药理活性（临床药理）、作用机制等。

　　（3）复方制剂的药理作用：可为每一组分的药理作用。

　　（4）非临床毒理研究的内容：致癌性、生殖毒性、遗传毒性、长期毒性和急性毒性等内容。

　　（5）复方制剂的毒理研究内容：复方制剂毒性研究结果。

　　3.药代动力学

　　（1）包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其药代动力学参数。

　　（2）复方制剂如其配伍与药代动力学有关时，则须列出，其他复方制剂可免写。

　　4.适应证

　　（1）按照国家食品药品监督管理局批准的适应证书写。

　　（2）注意区分治疗××疾病、缓解××疾病的症状或作为××疾病的辅助治疗的不同。

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