5.用法用量
（1）用药方法与用药剂量是安全、有效用药的重要基础，本项内容既要尽量详细，又要有较高的可读性及可操作性。
（2）应明确、详细地列出该药品的用药方法，如口服、皮下注射、肌内注射、静脉注射、静脉滴注、外用、喷雾吸入、肛门塞入等，尤其是不同适应证需采用不同的用药方法者，须分别列出，以免误用。
（3）对于某些特殊的制剂，如注射用无菌粉末、喷雾剂、阴道栓剂等，应详细地列出其应用方法。
（4）应准确地列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，特别注意与制剂规格的关系。
（5）剂量以"一次××（或××～××）（重量或容量单位，如g、mg、ml等），一日×（或××～××）次"表示。不采用"××（或××～× ×）/次，×次（或×～×次）/日"的表示方法；也不以"d"代替"日"字。注意：不能采用的表示为：/次，/日，以"d"代替"日".
（6）如该药品为注射液、注射用无菌粉末、片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、冲剂、口服溶液剂、膜剂或栓剂等，则须在重量或容量单位后以括号注明相应的计数（如片、粒、包、支、安瓿等）。如："一次×片，一日×次"，"一次×支，一日×次"等。
（7）有些药物的剂量分为负荷量及维持量；或用药时从小剂量开始逐渐增量，以便得到适于患者的剂量；或必须在饭前或饭后服用者，应详细说明。
（8）需进行疗程用药者则须注明疗程剂量、用法和期限。
（9）如该药品的剂量需按体重或体表面积计算时，则以"按体重一次××/kg（或××～××/kg），一日×次（或×～×次）"，或以"按体表面 积一次××/m2（或××～××/m2），一日×次（或×～×次）"；不连写成"××（或××～××）/kg/日"或"××（或××～××）/m2/日 ".
（10）需临用前配制溶液或加入静脉输液者，必须列出所用溶剂、配成的浓度以及滴注速度。不同适应证、不同用药方法、成人与儿童用量不同时，须分别列出。
6.有效期：指药品被批准的使用期限。
☆ ☆☆☆考点3：中药说明书格式要求及各项内容书写要求
1.中药说明书格式要求
（1）中药说明书格式中的主要成分：系指处方中所含的主要药味、有效部位或有效成分。中药复方制剂主要药味的排序要符合中医君臣佐使组方原则，与功能主治相符。
（2）中药说明书中可以不写的内容：【药理作用】、【不良反应】、【禁忌证】、【注意事项】。
（3）有效期：中药品种必须制定有效期。生产企业根据各自样品稳定性考察的实测数据，制定本企业产品的有效期，报本省、自治区、直辖市药品监督管理部门核准后报国家药典委员会备案。
2.中药说明书各项内容书写要求
（1）名称。①品名：即通用名，须采用国家批准的法定中文名称。②民族药：可增加民族文字。③汉语拼音名。
（2）药理作用。经国家主管部门审核，确认与功能主治相关的主要药理作用方可写入，其他内容与化学药品说明书书写要求类似。
药品不良反应报告和监测管理办法
☆ ☆考点1：总则
1.制定本办法的目的
为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全。注：可以出X型题，把目的看成三个要点。
2.制定本办法的依据：《中华人民共和国药品管理法》
3.应报告药品不良反应的单位
药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构。注：国家鼓励单位和个人报告药品不良反应。
4.药品不良反应监测职责分工
国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作；省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作；各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
5.适用范围
适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其他有关主管部门。
☆ ☆☆☆☆考点2：职责
1.国家食品药品监督管理局的职责
（1）负责全国药品不良反应监测管理工作。
（2）履行以下主要职责：会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；通报全国药品不良反应报告和监测情况；组织检查药品生 产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；对突发、群发、影响较 大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理；对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法做出行政处 理决定。
2.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局职责
（1）负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作。
（2）并履行以下主要职责：根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定，并监督实施；会同同级卫生主管部门组织 本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作；组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同同 级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理； 对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法做出行政处理决定。
3.国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门职责
在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。
4.国家药品不良反应监测中心职责
（1）承办全国药品不良反应监测技术工作。
（2）在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；对省、自治区、直辖市药 品不良反应监测中心进行技术指导；承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作；组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物 的编辑、出版工作；参与药品不良反应监测的国际交流；组织药品不良反应监测方法的研究。
5.省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心职责
在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其他有关工作。
6.药品不良反应监测中心的人员
应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。
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