2007年执业药师考试考点汇总与解析-药事管理（4）

　　药品经营质量管理规范

　　☆☆☆☆考点1：药品批发——关于管理职责

　　1.企业主要负责人

　　应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。

　　2.质量领导组织

　　以企业负责人为首，建立质量体系、实施质量方针、保证质量管理人员行使职权。

　　3.质量管理机构

　　企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

　　4.验收、养护等组织

　　企业应设置与经营规模相适应的验收、养护等组织。验收组织应隶属于质量管理机构。

　　☆ 考点2：药品批发——关于人员与培训

　　1.企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

　　2.负责质量管理工作的企业负责人应具有药学专业技术职称。

　　3.质量管理机构负责人应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

　　4.质量管理人员应具有药学或相关专业学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。

　　5.从事验收、养护、计量、保管人员应具有相应的专业和一定的文化程度，经培训考核合格后持证上岗。

　　6.健康档案管理

　　企业每年对直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，调离岗位。

　　7.培训

　　企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育和培训，并建立档案。

　　☆ ☆☆☆考点3：药品批发——关于设施与设备

　　1.企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、整洁。

　　2.有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并做到：

　　（1）药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

　　（2）有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。

　　（3）库区有符合规定要求的消防、安全设施。

　　3.仓库分区

　　应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库（区）均应设有明显标志。

　　4.仓库应有以下设施和设备

　　（1）保持药品与地面之间有一定距离的设备；

　　（2）避光、通风和排水的设备；

　　（3）检测和调节温、湿度的设备；

　　（4）防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；

　　（5）符合安全用电要求的照明设备；

　　（6）适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

　　5.储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。

　　☆ ☆☆☆考点4：药品批发——关于进货

　　1.以质量为前提

　　企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。

　　2.基本条件

　　（1）合法企业所生产或经营的药品；

　　（2）具有法定的质量标准；

　　（3）除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；

　　（4）包装和标识符合有关规定和储运要求；

　　（5）中药材应标明产地。

　　3.首营企业

　　（1）应进行包括资格和质量保证能力的审核；

　　（2）审核由业务部门会同质量管理机构共同进行；

　　（3）除审核有关资料外，必要时应实地考察；

　　（4）经审核批准后，方可从首营企业进货。

　　4.首营品种（新包装、新剂型和新规格等）

　　应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营。

　　5.合同应明确质量条款。

　　6.企业每年应对进货情况进行质量评审。

　　☆ ☆☆☆考点5：药品批发——关于验收

　　1.严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。

　　2.验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

　　3.验收抽取的样品应具有代表性。

　　4.验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

　　5.验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。

　　6.仓库保管员有权拒收货单不符的、包装不牢或破损的、质量异常的、标志模糊的药品。

　　7.企业对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为：

　　（1）发现不合格品及时报告；

　　（2）不合格药品的标识、存放；

　　（3）查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施；

　　（4）不合格药品报废、销毁的记录；

　　（5）不合格药品处理情况的汇总和分析。

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