☆ ☆考点5：药品批发企业和零售连锁企业——关于验收与检验
1.验收包括：外包装性状检查和药品内外包装及标识的检查。
2.包装、标识检查内容
（1）产品合格证每件包装中，应有产品合格证。
（2）标签、说明书：有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应证或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
（3）特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。
（4）进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。
（5）中药材和中药饮片包装，质量合格标识。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
3.验收记录
记录供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等内容。保存超过有效期1年，不少于3年。
4.对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。
5.对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。
☆☆☆☆☆考点6：药品批发企业和零售连锁企业——关于药品储存与养护
1.药品储存时，应有效期标志。对近效期的药品，应按月填报有效期报表。
2.色标管理
待验药品库、退货药品库一黄色；合格药品库、零货称取专库、待发药品库一绿色；不合格药品库一红色。
3.堆垛距离
药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
4.退货
凭销售部门开具的退货凭证，存放于退货库；由专人保管做好退货记录。验收合格的由保管人员记录后方可存入合格库；不合格的由保管人员记录后方可存入不合格库。退货记录保存3年。
5.不合格药品要存放在不合格品库，并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
6.对库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并作好记录。对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质的药品、已发现质量问题的药品的相邻批号药品、储存时间长的药品，应进行抽样送检。
7.库房温湿度测定
每天上、下午各一次定时记录。
☆ 考点7：药品批发企业和零售连锁企业——关于出库与运输
1.出库时停止发货的情况
包装内有异常响动和液体渗漏；外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏的；包装标识模糊不清或脱落的；药品已超出有效期的。
2.药品批发企业出库复核
要有记录，记录保存至超过有效期后1年，但不得少于3年。
☆ ☆☆☆☆考点8：药品零售质量管理
1.管理职责
（1）应按依法批准的经营方式和经营范围经营药品。连锁门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。
（2）质量管理机构和人员的职能与批发企业相同。
（3）质量管理制度：1）有关业务和管理岗位的质量责任；1）药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定；3）首营企业和首营品种审核的 规定；4）药品销售和处方管理的规定；5）拆零药品的管理规定；6）特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；7）质量事故处理和报告的规定；8）质 量信息的管理；9）药品不良反应报告的规定；10）卫生和人员健康状况的管理；11）服务质量管理规定；12）经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存 管理的规定。
2.人员与培训
（1）质量管理工作负责人：①大中型企业应有药师以上技术职称；②小型企业应有药士以上技术职称；③零售连锁门店应有药士以上技术职称。
（2）从事质量管理的人员应有药师以上技术职称或具有中专以上药学或相关专业学历。
（3）从事验收工作的人员应具有高中以上文化程度，如初中文化程度，则必须有5年以上药品经营工作经验。
（4）从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，经地市级药品监督管理部门考试合格，持证上岗。
3.设施与设备
（1）营业场所和仓库的面积
（2）药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁、营业用货架、柜台齐备、销售柜组标志醒目。
（3）药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存药品的储藏设备。
（4）药品零售企业的仓库应与营业场所隔离，库房内地面和墙壁平整、清洁，有调节温、湿度的设备。
4.进货与验收
（1）药品购进记录保存至超过有效期1年，但不得少于2年。
（2）药品零售连锁门店不得独立购进药品。
（3）药品零售连锁门店在接收企业配送中心药品配送时，可简化验收程序，但验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字。
（4）药品零售连锁门店送货凭证应按零售企业购进记录的要求保存，保存至有效期后一年，不少于两年。
（5）验收时，如发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。
5.陈列与储存药品的规定
（1）对储存中发现有疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员处理。
（2）药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂陈列药品时，还应做到：①陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品；②陈列药品应按品种、规格、剂型和用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确，字迹清晰。
（3）陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。
6.销售与服务
（1）营业时间内，执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。
（2）销售药品时，应由执业药师或药师对处方审核并签字。
（3）处方药不得开架自选销售。
（4）非处方药可不凭处方出售，但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。
（5）药品销售不得采用附赠药品、礼品和有奖销售方式。
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