☆☆☆考点4：罚则
1.不按规定配备执业药师的应限期配备，逾期将追究单位负责人的责任。
2.对经过培训仍不能通过执业药师资格考试者必须调离岗位。
3.对涂改、伪造或以虚假和不正当手段获取资格证书或注册证的人员发证机构应收回证书，取消其执业药师资格，注销注册。
4.执业药师所受的处分注册机构应及时记录在其《执业药师资格证书》中的备注《执业情况记录》栏内。
5.执业药师在执业期间违反《药品管理法》及其他法律法规构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。
药品经营许可证管理办法
☆ 考点1：适用范围
1.《药品经营许可证》发证；
2.《药品经营许可证》换证；
3.《药品经营许可证》变更；
4.《药品经营许可证》监督管理。
☆ ☆☆☆☆考点2：申领《药品经营许可证》的条件
1.开办药品批发企业申领《药品经营许可证》的条件（设置标准）
（1）应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求。
（2）符合以下设置标准：①具有保证所经营药品质量的规章制度；②企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、 第83条规定的情形；③具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师④质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；⑤具有能够保证药品贮存质量要求 的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设 备；⑥具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、贮存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理 规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；⑦具有符合 《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库贮存与养护方面的条件。
2.开办药品零售企业申领《药品经营许可证》的条件（设置标准）
（1）应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则。
（2）并符合以下设置规定：①具有保证所经营药品质量的规章制度。②具有依法经过资格认定的药学技术人员：经营处方药、甲类非处方药的药品零售企 业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售 企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间， 以上人员应当在岗。③企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的。④具有与所经营药品相适应的营业场 所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。⑤具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证 24小时供应。
3.药品经营企业经营范围的核定
（1）药品经营企业经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、生物制品、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
（2）从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。
（3）医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。
☆ ☆☆考点3：申领《药品经营许可证》的程序
1.药品批发企业《药品经营许可证》申领程序
（1）向哪里提筹建申请：申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请。
（2）并提交以下材料：拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；执业药师执业证书原件、复印件；拟经营药品的范围；拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
（3）（食品）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（4）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：药品经营许可证申请表；工商行政管理部门出具的拟 办企业核准证明文件；拟办企业组织机构情况；营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；拟办 企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
（5）受理申请的（食品）药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品 经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政 诉讼的权利。
2.开办药品零售企业办理《药品经营许可证》程序
（1）申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请。
（2）并提交以下材料：拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；拟经营药品的范围；拟设营业场所、仓储设施、设备情况。
（3）（食品）药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（4）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：药品经营许可证申请表；工商行政管理部门出具的拟 办企业核准证明文件；营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；拟办企业质量管理文件及主要 设施、设备目录。
（5）受理申请的（食品）药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品 经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
3.申办人、利害关系人的权利
（1）陈述和申辩权：（食品）药品监督管理部门（机构）对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
（2）公开查阅：（食品）药品监督管理部门（机构）应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。
4.禁止性规定
《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。
☆ ☆☆☆考点4：《药品经营许可证》的变更与换发程序
1.《药品经营许可证》变更类型分为许可事项变更和登记事项变更。
（1）许可事项变更：是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
（2）登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
2.申请许可事项变更的程序
（1）申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。
（2）药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
（3）企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。
3.正本与副本的关系
《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
4.《药品经营许可证》有效期
有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。
☆ ☆考点5：《药品经营许可证》的变更与换发条件
1.变更申请时间
药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。
2.暂停受理的情况
企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
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