☆ ☆☆☆考点4：药品名称和剂量书写要求
1.药品名称
（1）以《中华人民共和国药典》收载或药典委员会公布的《中国药品通用名称》或经国家批准的专利药品名为准。
（2）如无收载，可采用通用名或商品名。
（3）药名简写或缩写必须为国内通用写法。
（4）中成药和医院制剂品名的书写应当与正式批准的名称一致。
2.药品剂量与数量的书写要求
（1）一律用阿拉伯数字书写。
（2）剂量应当使用公制单位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、纳克（ng）为单位。
容量以升（L）、毫升（ml）为单位。
（3）国际单位（IU）、单位（U）计算。
（4）片剂、丸剂、胶囊剂、冲剂分别以片、丸、粒、袋为单位。
（5）溶液剂以支、瓶为单位；软膏及霜剂以支、盒为单位。
（6）注射剂以支、瓶为单位，应注明含量。
（7）饮片以剂或付为单位。
☆ ☆☆☆考点5：处方限量及计算机处方要求
1.处方限量
一般处方不得超过7日用量，急诊处方一般不得超过3日用量，处方用量延长规定对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师必须 注明理由。特殊管理药品处方麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格执行国家有关规定。开具麻醉药品处方时，应有病历记录。
2.计算机处方要求
医师利用计算机开具普通处方时，需同时打印纸质处方；格式与手写处方一致，打印的处方经签名后有效；药学专业技术人员核发药品时，必须核对打印处方无误后发给药品，并将打印处方收存备查。
☆ ☆☆☆☆考点6：药学专业技术人员调配处方的要求
1.药学专业技术人员应按操作规程调剂处方药品
（1）认真审核处方。
（2）准确调配药品：必须做到"四查十对"：①查处方，对科别、姓名、年龄；②查药品，对药名、规格、数量、标签；③查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；④查用药合理性，对临床诊断。
（3）正确书写药袋或粘贴标签，包装：发出的药品应注明患者姓名和药品名称、用法、用量。
（4）向患者交付处方药品时，应当对患者（或其家属）进行用药交代与指导：包括每种药品的用法、用量、注意事项等。
（5）药学专业技术人员在完成处方调剂后，应当在处方上签名。
2.调剂处方药品的依据
药学专业技术人员须凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。
3.从事处方调剂、调配工作人员的条件
（1）取得药学专业技术资格人员方可从事处方调剂、调配工作。
（2）非药学专业技术人员不得从事处方调剂、调配工作。
（3）具有药师以上药学专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导。
（4）药士从事处方调配工作；确因工作需要，经培训考核合格后，也可以承担相应的药品调剂工作。
4.药学专业技术人员签名式样
应在本机构药学部门或药品零售企业留样备查。
5.处方调剂权取消的情况
药学专业技术人员停止在医疗、预防、保健机构或药品零售企业执业时，其处方调剂权即被取消。
☆ ☆☆考点7：药学专业技术人员审核处方的要求
1.完整性与合法性审核
药学专业技术人员应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。
2.适宜性审核
药学专业技术人员应当对处方用药适宜性进行审核。包括下列内容：
（1）对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定。
（2）处方用药与临床诊断的相符性。［医学教育 网 搜 集整理］
（3）剂量、用法。
（4）剂型与给药途径。
（5）是否有重复给药现象。
（6）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。
3.问题处方处理
（1）存在安全性问题的处方：药学专业技术人员经处方审核后，认为存在用药安全问题时，应告知处方医师，请其确认或重新开具处方，并记录在处方调剂问题专用记录表上，经办药学专业技术人员应当签名，同时注明时间。
（2）滥用和误用处方：药学专业技术人员发现药品滥用和用药失误，应拒绝调剂，并及时告知处方医师，但不得擅自更改或者配发代用药品。
（3）严重药品滥用和用药失误的处方：对于发生严重药品滥用和用药失误的处方，药学专业技术人员应当按有关规定报告。
（4）不规范处方或不能判定其合法性的处方：药学专业技术人员不得调剂。
药品生产监督管理办法
☆ ☆☆☆考点1：药品生产监督管理的含义
1.药品生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。
2.职责分工
（1）国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作。
（2）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。
☆ ☆☆☆☆考点2：药品生产许可证管理
1.法律效力及有效期
《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
2.许可证项目
（1）《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
（2）由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。
（3）企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。
3.《药品生产许可证》变更
（1）分为许可事项变更和登记事项变更。
（2）许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更，发生变更前30日向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。
（3）登记事项变更是除许可事项变更以外所列事项的变更，在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。
4.《药品生产许可证》换发的规定
有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。
5.药品生产企业终止生产药品或者关闭的由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。
6.《药品生产许可证》遗失的药品生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发《药品生产许可证》。
7.禁止性条款
任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。
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