2007年执业药师考试考点汇总与解析-药事管理（5）

　　2.防止药品被混淆和污染措施

　　（1）生产前应确认无上次遗留物。

　　（2）应防止尘埃的产生和扩散。

　　（3）不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。

　　（4）有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染和混淆的设施。

　　（5）生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染。

　　（6）每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。

　　（7）拣选后的药材洗涤应使用流动水，用过的水不得洗涤其他药材。

　　（8）不同药材不得一起洗涤。洗涤后的药材及切制、炮制品不宜露天干燥。

　　（9）药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。

　　（10）直接人用的药材粉末，配料前应做微生物检查。

　　3.批包装记录的内容

　　（1）待包装产品的名称、批号、规格。

　　（2）印有批号的标签和说明书以及产品合格证。

　　（3）待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名。

　　（4）已包装产品的数量。

　　（5）前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）。

　　（6）生产操作负责人签名。

　　（7）本次包装完成后的检验核对结果、核对人签名。

　　4.清场记录的内容

　　（1）工序。

　　（2）品名。

　　（3）生产批号。

　　（4）清场日期。

　　（5）检查项目及结果。

　　（6）清场负责人及复查人签名。

　　☆ 考点8：质量管理

　　1.企业质量管理部门应负责药品生产企业全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。

　　2.质量管理部门的职责如下

　　（1）制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度。

　　（2）制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法。

　　（3）决定物料和中间产品的使用。

　　（4）审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。

　　（5）审核不合格品处理程序。

　　（6）对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。

　　（7）监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数。

　　（8）评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期、药品有效期提供数据。

　　（9）制定质量管理和检验人员的职责。

　　（10）因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其他批号时，应同时处理。

　　☆ ☆考点9：产品销售与收回

　　1.销售记录

　　（1）内容：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。

　　（2）保存至有效期后1年。

　　2.药品退货和收回记录

　　（1）内容：品名、批号、规格、数量、退货或收回单位及地址，退货或收回原因及日期、处理意见。

　　（2）因质量原因退货或收回的药品制剂，应在质量管理部门的监督下销毁，涉及其他批号时，应同时处理。

　　☆ ☆☆考点10：名词

　　1.物料：原料、辅料、包装材料等。

　　2.批号：用于识别"批"的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。

　　3.待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。

　　4.批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。

　　5.工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。

　　6.洁净室（区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。

　　☆ ☆☆☆☆考点11：附则

　　1.洁净室空气洁净度级别

　　注意级别顺序：100级、1万级、10万级、30万级。

　　2.洁净室的要求

　　（1）洁净室（区）内人员数量应严格控制。

　　（2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设立缓冲设施，人、物流走向合理。

　　（3）100级洁净室内不得设地漏，不得裸手操作，当不可避免时手部应及时消毒。

　　（4）10000级洁净室传输设备不得穿越低级别区域。

　　（5）100000级以上工作服应在洁净室内洗涤干燥。

　　（6）洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期检测动态条件下的洁净状况。

　　3.无菌药品和非无菌药品的洁净级别要求

　　4.批的划分原则

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