2007年执业药师考试考点汇总与解析-药事管理（6）

　　药品流通监督管理办法（暂行）

　　☆ ☆考点1：总则

　　1.制定本办法的目的  加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量。

　　2.适用范围  适用于所有从事药品购销的单位和个人。

　　3.机构与职责

　　（1）国家食品药品监督管理局：负责对重大、复杂违法经营案件组织查处，并负责对地方各级药品监督管理部门执行本办法的情况进行监督。

　　（2）地方各级药品监督管理部门负责辖区内本办法的实施与监督。

　　☆ ☆☆考点2：生产企业销售

　　1.药品生产企业销售活动

　　（1）只能销售本企业药品。

　　（2）设立的办事机构不得进行现货销售活动。

　　（3）办事机构所为活动由设立该办事机构的企业承担法律责任。

　　2.药品生产企业不得从事的活动

　　（1）将本企业生产的药品销售给无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所。

　　（2）在非法药品市场或其他集贸市场销售本企业生产的药品。

　　（3）将处方药销售给非处方药经营单位。

　　（4）销售更改生产批号的药品。

　　（5）销售说明书、标签不符合规定的药品。

　　（6）销售违反药品批准文号管理规定的药品。

　　（7）向无证的单位和个人以偿还债务、货款的方式为无证经营提供药品。

　　☆☆☆☆☆考点3：经营企业管理

　　1.购销记录

　　（1）药品批发、零售经营，必须建有真实、完整的药品购销记录。

　　（2）药品购销记录必须记载：购、销日期；购、销对象；购、销数量；药品品名、规格、生产批号、生产单位、批准文号和经办人、负责人签名及国家药品监督管理局规定的其他内容。

　　（3）批发企业必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

　　（4）零售企业必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

　　2.药品经营不得有的活动

　　（1）未经批准，药品批发企业不得从事药品零售业务；药品零售单位不得从事药品批发业务。

　　（2）伪造药品购销或购进记录。

　　（3）与无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及城镇中的个体行医人员、个体诊所进行违反本办法规定的药品购销活动。

　　（4）参与非法药品市场或其他集贸市场交易或向其提供药品。

　　（5）没有凭医师处方向消费者出售处方药。

　　3.发现假劣药品或质量可疑药品的处理

　　（1）必须及时报告当地药品监督管理部门。

　　（2）不得自行做销售或退、换货处理。

　　4.零售连锁总店及各连锁门店

　　必须分别取得《药品经营许可证》。

　　5.各种市场的管理

　　（1）严禁各种形式的药品集贸市场。

　　（2）中药材专业市场：禁止销售中药材以外的药品，国家另有规定的除外。

　　（3）城乡集贸市场：可以销售当地产中药材，国家另有规定的除外。禁止销售中药材以外的其他药品。

　　6.按无证经营处理的情况

　　（1）有《药品经营许可证》从事异地经营的。

　　（2）非处方药经营单位经营处方药或超范围经营的。

　　（3）城镇个体行医人员和个体诊所借行医卖药的。

　　（4）非法收购药品的。

　　（5）兽用药经营单位经营人用药的。

　　（6）出租、出借许可证的。

　　（7）无《药品经营许可证》从事进口药品国内销售的。

　　（8）药品销售非本企业药品的。

　　（9）药品生产企业办事机构现货销售的。

　　☆ 考点4：药品采购的监督管理

　　1.采购渠道

　　必须从具有生产、经营资格的企业采购药品，但是，采购没有实施批准文号管理的中药材除外。

　　2.不得从事的采购活动

　　（1）向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的单位和个人采购药品。

　　（2）从非法药品市场采购药品。

　　（3）采购医疗机构配制的制剂。

　　（4）向药品经营者采购超范围经营的药品。

　　（5）乡镇卫生院代为采购药品违反有关规定的。

　　☆ ☆考点5：药品销售人员监督管理

　　1.药品生产、经营企业销售人员法律责任

　　在被委托授权范围内的行为，由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任。

　　2.从事药品经营的销售人员条件

　　（1）具有高中以上文化水平，并接受相应的专业知识和药事法规培训。

　　（2）在法律上无不良品行记录。

　　3.药品销售人员销售药品出具证件

　　（1）加盖本企业公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照的复印件。

　　（2）加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件；委托授权书应明确规定授权范围。

　　（3）药品销售人员的身份证。

　　城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法

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