2007年执业药师考试考点汇总与解析-药事管理（7）

　　☆ ☆☆☆☆考点3：新药的申报与审批

　　1.快速审批的新药申请

　　（1）新的中药材及制剂，中药或天然药物中提取的有效成分及制剂。

　　（2）未在国内外上市的化学原料药及制剂、生物制品。

　　（3）抗艾滋病、恶性肿瘤的、罕见病的药物。

　　（4）治疗尚无治疗手段的疾病的新药。

　　2.新药生产的审批

　　（1）省级药品监督管理局对申报资料进行形式审查，组织对生产情况和条件进行现场考察；抽取连续三个批号的样品，向指定的药品检验所发出注册检验通知；在规定时限内将审查意见、考察报告及申报资料报送国家食品药品监督管理局。

　　（2）国家食品药品监督管理局进行全面评审，以药品注册批件的形式决定是否予以批准，符合规定的发新药证书；具有《药品生产许可证》和该药相适应的生产条件的，同时发给批准文号。

　　3.申请药品生产的3批药品上市销售的条件是

　　（1）药品生产许可证。

　　（2）GMP证书。

　　（3）检验合格。

　　（4）取得批准文号后。

　　（5）有效期内。

　　4.新药监测期的规定

　　（1）国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。

　　（2）监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产和进口。

　　（3）新药的监测期：自批准该新药生产之日起计算，不超过5年。

　　（4）对于不同新药，根据其现有的安全性研究资料、境内外研究状况，确定不同的监测期限。

　　☆ ☆考点4：新药技术转让

　　1.新药技术转让

　　是指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。

　　2.转让方与受让方的条件

　　（1）转让方应当是新药证书的持有者。已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当提出注销其药品批准文号的申请。

　　（2）受让方接受新药技术转让的药品生产企业必须取得《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书。受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书中载明的生产范围一致。

　　3.审批

　　（1）省级药品监督管理部门受理新药技术转让申请，进行试制现场考察、生产设备、样品生产和检验记录进行检查，并进行抽样，同时通知药品检验所进行检验。

　　（2）国家食品药品监督管理局以《药品补充申请批件》的形式，决定是否批准生产。符合规定的，发给批准文号；对于转让方已取得的批准文号予以注销。

　　药品临床试验管理规范

　　☆ ☆☆☆☆考点1：保护受试者权益的主要措施

　　1.受试者权益

　　（1）药物临床试验过程中，必须对受试者个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。

　　（2）受试者权益、安全和健康高于对科学和社会利益的考虑。［医学教 育网 搜集整理］

　　（3）伦理委员会和知情同意书是保护受试者权益的主要措施。

　　2.伦理委员会

　　（1）组成：由从事医药相关专业的人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的委员，至少由五人组成，并有不同性别的委员。

　　（2）伦理委员会组成不受任何参与试验者的影响。

　　3.向受试者说明有关临床试验的情况

　　（1）研究者或指定的代表：必须向受试者说明有关临床试验的详细情况。

　　（2）具体内容：①自愿参加；②有权退出，不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响；③个人资料保密，必要时，药品监督管理部门、伦理委员 会或者申办者按照规定可以查阅参加试验的受试者资料；④试验目的、试验过程、检查操作、受试者预期可能的风险和受益，告知受试者可能被分到不同的组别；⑤ 给受试者充分的时间考虑是否自愿参加试验，对无能力表达同意的受试者向其法定代理人提供上述说明和介绍；⑥如发生与试验有关的损害时，受试者可随时了解与 其有关的信息资料。

　　4.获得知情同意书

　　（1）由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签名和日期。

　　（2）对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意，研究者认为受试者参加试验符合其本身的利益时，则这些患者也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期。

　　（3）儿童作为受试者，必须征得其法定监护人得知情同意并签署知情同意书，当儿童能作出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。［医学 教育网 搜集整理］

　　（4）在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而临床试验有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但须事先取得伦理委员会的同意。

　　（5）如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作为书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。

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