互联网药品信息服务管理办法
☆ ☆☆☆☆考点1：概念、分类、监督管理职责划分、资格及提供要求
1.互联网药品信息服务的概念和分类
（1）本办法的适用范围：在中华人民共和国境内提供互联网药品信息服务活动。
（2）互联网药品信息服务的含义：是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。
（3）互联网药品信息服务分类：分为经营性和非经营性两类。经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。
2.监督管理职责划分
（1）国家食品药品监督管理局对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。
（2）省级（食品）药品监督管理局对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。
3.互联网药品信息服务的资格
（1）省级药品监督管理部门审核资格：拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证 或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联 网药品信息服务的资格。
（2）《互联网药品信息服务资格证书》：①各省级（食品）药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核 发《互联网药品信息服务资格证书》。②提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。③《互联 网药品信息服务资格证书》有效期为5年。有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《互 联网药品信息服务资格证书》。
4.互联网药品信息服务提供要求
（1）基本要求：提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。
（2）不得提供的信息：提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。
（3）发布药品（医疗器械）广告：提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过（食品）药品监督管理部门审查批准；提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告要注明广告审查批准文号。
☆☆☆考点2：申请提供互联网药品信息服务的条件及申请的程序
1.申请提供互联网药品信息服务的条件
（1）应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求，还应当具备下列条件：①互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组 织。②具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度。③有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或 者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
（2）提供互联网药品信息服务的申请应当以一个网站为基本单元。
2.提交互联网药品信息服务申请的程序
（1）申请提供互联网药品信息服务，应当填写国家食品药品监督管理局统一制发的《互联网药品信息服务申请表》，向网站主办单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请。
（2）同时提交以下材料：①企业营业执照复印件（新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料）。②网站域名注册的相关证书或 者证明文件。③网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）。④网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理 制度及执行情况说明。⑤（食品）药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明。⑥药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技 术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历。⑦健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制 度。⑧保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。
☆ 考点3：互联网药品信息服务提供事项变更的规定
1.变更程序
应当向原发证机关申请办理变更手续，填写《互联网药品信息服务项目变更申请表》。
2.同时提供下列相关证明文件
（1）《互联网药品信息服务资格证书》中审核批准的项目（互联网药品信息服务提供者单位名称、网站名称、IP地址等）。
（2）互联网药品信息服务提供者的基本项目（地址、法定代表人、企业负责人等）。
（3）网站提供互联网药品信息服务的基本情况（服务方式、服务项目等）。
☆ ☆☆考点4：违法处罚的规定
1.未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》
由国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，并责令其停止从事互联网药品信息服务；情节严重的，移送相关部门，依照有关法律、法规给予处罚。
2.不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号
国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；在限定期限内拒不改正的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以500元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以5000元以上1万元以下罚款。
3.由国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；情节严重的，对提供非经营性互联网药品信 息服务的网站处以1 000元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款；构成犯罪的，移送司法部门追究刑事责任的情 况
（1）已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但提供的药品信息直接撮合药品网上交易的。
（2）已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的。
（3）提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响的。
（4）擅自变更互联网药品信息服务项目的。
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