2007年执业药师考试考点汇总与解析--药事管理（8）

　　☆ ☆☆考点1：医疗器械说明书、标签和包装标识的概念

　　1.医疗器械说明书

　　是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

　　2.医疗器械标签

　　是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。

　　3.医疗器械包装标识

　　是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。

　　☆☆考点2：医疗器械说明书的主要内容

　　1.基本要求：应当符合国家标准或者行业标准有关要求。

　　2.一般应当包括的内容

　　（1）产品名称、型号、规格。

　　（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位。

　　（3）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号。

　　（4）产品标准编号。

　　（5）产品的性能、主要结构、适用范围。

　　（6）禁忌证、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容。

　　（7）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释。

　　（8）安装和使用说明或者图示。

　　（9）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法。

　　（10）限期使用的产品，应当标明有效期限。

　　（11）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

　　☆考点3：医疗器械标签、包装标识的主要内容

　　1.产品名称、型号、规格。

　　2.生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式。

　　3.医疗器械注册证书编号。

　　4.产品标准编号。

　　5.产品生产日期或者批（编）号。

　　6.电源连接条件、输入功率。

　　7.限期使用的产品，应当标明有效期限。

　　8.依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

　　☆考点4：医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有的内容

　　1.含有"疗效最佳"、"保证治愈"、"包治"、"根治"、"即刻见效"、"完全无毒副作用"等表示功效的断言或者保证的。

　　2.含有"最高技术"、"最科学"、"最先进"、"最佳"等绝对化语言和表示的。

　　3.说明治愈率或者有效率的。

　　4.与其他企业产品的功效和安全性相比较的。

　　5.含有"保险公司保险"、"无效退款"等承诺性语言的。

　　6.利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的。

　　7.含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的。

　　8.法律、法规规定禁止的其他内容。

　　☆考点5：医疗器械产品名称的规定

　　1.医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。

　　2.医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

　　3.医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。

　　4.医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。

　　☆ 考点6：医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容

　　1.产品使用可能带来的副作用。

　　2.产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施。

　　3.一次性使用产品应当注明"一次性使用"字样或者符号。

　　4.已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明"已灭菌"字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法。

　　5.使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法。

　　6.产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求。

　　7.在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性。

　　8.产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法。

　　9.根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

　　中华人民共和国反不正当竞争法

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