执业药师资格考试辅导制剂通则——眼用制剂

　　眼用制剂系指由药材提取物、药材制成的直接用于眼部发挥治疗作用的制剂。眼用制剂可分为眼用液体制剂（滴眼剂）、眼用半固体制剂（眼膏剂）和眼用固体制剂。也有以固态药物形式包装，另备溶剂，在临用前配成溶液或混悬液的制剂。

　　眼用制剂在生产与贮藏期间应符合下列规定。

　　一、药材应按各品种项下规定的方法提取、纯化或用适宜的方法粉碎成规定的粒度。

　　二、滴眼剂中可加入调节渗透压、pH值、黏度以及增加药物溶解度和制剂稳定性的辅料，并可加适宜浓度的抑菌剂和抗氧剂。所用辅料不应降低药效或产生局部刺激。除另有规定外，滴眼剂应与泪液等渗，应检查pH值，且每个容器的装量应不超过10ml.

　　三、眼膏剂的基质应均匀、细腻、无刺激性，并易涂布于眼部，便于药物分散和吸收。不溶性药材应用适宜的方法制成极细粉，基质在配制前应滤过并灭菌。除另有规定外，每个容器的装量应不超过5g.

　　四、眼用制剂还应符合各相应剂型制剂通则项下的有关规定。

　　五、除另有规定外，眼用制剂应遮光密封，置阴凉处贮存。

　　【可见异物】  除另有规定外，滴眼剂照“可见异物检查法”（附录Ⅺ C）检查，应符合规定。

　　【粒度】  除另有规定外，含药材原粉的眼用制剂照下述方法检查应符合规定。

　　混悬型滴眼剂  取供试品强烈振摇，立即量取适量，置于载玻片上，照“粒度测定法”（附录Ⅸ E第一法）检查，不得检出大于90μm的粒子。

　　混悬型眼用半固体制剂  取供试品10个，将内容物全部挤于合适的容器中，搅拌均匀，取适量，置于载玻片上，涂成薄层，覆以盖玻片，共涂3片，照“粒度测定法”（附录Ⅸ E第一法）检查，不得检出大于90μm的粒子。

　　【金属性异物】  除另有规定外，眼膏剂应做金属性异物检查，并符合规定。

　　取供试品10支，分别将全部内容物置于底部平整光滑、无可见异物和气泡直径为6cm的培养皿中，加盖。在85℃保温2小时，使眼膏融化，摊布均匀，室温放至凝固后，倒置于适宜的显微镜台上，用聚光灯以45°角的入射光从上方向皿底照明，放大30倍，检视50μm及大于50μm具有光泽的金属性异物数。10支中每支内含金属性异物超过8粒者不得多于1支，且其总数不得超过50粒；如有超过，应复试20支；初试、复试结果合并计算，30支中每支内含金属性异物超过8粒者不得多于3支，且其总数不得超过150粒。

　　【装量】  除另有规定外，照“最低装量检查法”（附录Ⅻ C）检查，应符合规定。

　　【无菌】  用于伤口的眼用制剂照“无菌检查法” （附录ⅩⅢ B）检查，应符合规定。

　　【微生物限度】 眼用液体制剂  除另有规定外，按薄膜过滤法或直接接种法（附录ⅩⅢ B无菌检查法）检查，至少从2支供试品抽取规定量（每种培养基各接种2支，每支1 ml），直接或处理后接种于硫乙醇流体培养基及改良马丁培养基中。培养7天，不得有菌生长。若有菌生长，应重新取2倍量供试品，分别依法复试，各管均不得有菌生长。

　　眼用半固体及固体制剂  除另有规定外，照“微生物限度检查法” （附录ⅩⅢ C）检查，应符合规定。

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