执业药师资格考试辅导制剂通则——洗剂

　　洗剂　系指含药物的溶液、乳液、混悬液，供清洗或涂抹无破损皮肤用的制剂。

　　冲洗剂　系指用于冲洗开放性伤口或腔体的无菌溶液。

　　灌肠剂　系指灌注于直肠的水性、油性溶液或混悬液，以治疗、诊断或营养为目的的制剂。

　　洗剂、冲洗剂、灌肠剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。

　　一、上述制剂均应无毒、无局部刺激性，冲洗剂应无菌。

　　二、洗剂在贮藏时，如为乳液有可能油与水相分离，但经振摇易重新形成乳状液；如为混悬液可能含沉淀物，但经振摇易分散，并具足够稳定性，以确保给药剂量的准确。易变质的洗剂应于临用前配制。

　　三、冲洗剂可由药物、电解质或等渗调节剂溶解在注射用水中制成，也可以仅由注射用水组成（标签注明为供冲洗用的注射用水）。

　　通常冲洗剂应调节至与血液等张。冲洗剂在适宜条件下目测，应澄清。

　　冲洗剂容器应符合注射剂容器的规定。

　　四、冲洗剂不能用于注射，并注明该制剂仅能使用1次，未用完的均应弃去；大体积的灌肠剂用前应将药液热至体温。

　　五、除另有规定外，洗剂应密闭，冲洗剂应严封，灌肠剂应密封贮存。

　　六、除另有规定外，洗剂、灌肠剂在启用后最多可使用4周。

　　【装量】除另有规定外，单剂量包装的洗剂、冲洗剂与灌肠剂应符合下列规定。

　　取供试品5个（袋、支），分别将内容物倾尽，测定其装量，每个（袋、支）装量均不得少于其标示量。

　　多剂量包装者，照“最低装量检查法”（附录Ⅹ F）检查，应符合规定。

　　【无菌】冲洗剂照“无菌检查法”（附录Ⅺ H）检查，应符合规定。

　　【微生物限度】洗剂、灌肠剂照“微生物限度检查法”（附录Ⅺ J）检查，应符合规定。

　　【细菌内毒素】或【热原】除另有规定外，冲洗剂照“细菌内毒素检查法”（附录Ⅺ E）或“热原检查法”（附录Ⅺ D）检查，每1ml中含细菌内毒素应小于0.5 IU内毒素。

　　不能进行细菌内毒素检查的冲洗剂应符合热原检查的规定。除另有规定外，剂量按家兔体重每1kg注射10ml。

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