第二部分 药事管理法规
一、《中华人民共和国药品管理法》
第一章 总则（了解）
1．立法宗旨：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权利。
2．适用范围：适用于中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。
3．主管全国药品监督管理的机构：国务院药品监督管理部门（国家食品药品监督管理局）。
第二章 药品生产企业管理（掌握）
1．药品生产企业开办审批：向省级药品监督管理部门申请《药品生产许可证》；向工商行政管理部门申请登记注册。
2．开办药品生产企业条件：
(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。
(2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。
(3)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。
(4)具有保证药品质量的规章制度。
此外，必须符合国家行业发展规划和产业政策。
3．GMP认证：药品生产企业必须按GMP要求组织生产。
4．原料、辅料和直接接触药品的包装材料 必须符合药用要求。
5．药品生产行为的管理（药品生产过程与标准）：
(1)除中药饮片的炮制外的药品：必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。
(2)中药饮片炮制：必须按国家标准炮制，没有国家标准的，按省级药品监督管理部门制定的炮制规范。
(3)生产记录：必须完整准确。
(4)药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺：必须报原批准部门审核批准。
第三章 药品经营企业管理（掌握）
1．药品经营企业开办审批
（１）药品批发企业：《药品经营许可证》由省级药品监督管理部门核发；由工商行政管理部门登记注册。
（２）药品零售企业：《药品经营许可证》由县级以上药品监督管理机构核发；由工商行政管理部门登记注册。
（３）药品经营企业开办条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员；②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境，③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；④具有保证所经营药品质量的规章制度。
此外必须符合合理布局和方便群众购药的原则。
2．药品经营企业GSP认证：药品监督管理部门负责GSP认证。
3．药品经营企业销售药品
(1)药品经营企业销售药品必须准确无误；正确说明用法用量和注意事项；调配处方经核对，不得擅自更改或代用；对有配伍禁忌和超剂量处方，应当拒绝调配；必要时经医师签名，方可调配。
(2)中药材必须标明：产地。
(3)药品经营企业购进药品，必须建立并执行：进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。
(4)药品经营企业必须制定和执行：药品保管制度。
(5)药品入库和出库必须执行：检查制度。
(6)药品经营企业必须建立真实完整的购销记录：通用名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销货单位、购销货数量、购销价格、购销货日期。
2、城乡集贸市场销售药品的规定
(1)城乡集贸市场可以销售，中药材(国家另有规定除外)。
(2)药品零售企业在城乡集贸市场可以出售：规定范围内的非处方药(条件是：交通不便边远地区，城乡集贸市场内没有零售企业的，药品零售企业经审批可以设点出售规定范围内的非处方药)。
第四章 医疗机构药剂管理（掌握）
1．医疗机构配备技术人员的规定：医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
2．配制制剂的审批主体、程序及许可证：经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，省级药品监督管理部门批淮核发《医疗机构制剂许可证》。
3．配制制剂的范围：应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。
4．自配制剂的管理
(1)不得在市场销售或变相销售。
(2)只能在本医疗机构内部凭医师处方使用。
(3)特殊情况下，经省级以上药品监督管理部门批准可以在指定医疗机构之间调剂使用。
第五章 药品管理（掌握）
1．药品注册管理
(1)药品临床试验、生产药品和进口药品：必须符合《药品管理法》及实施条例的规定。
(2)药品临床试验、生产药品和进口药品审批机构：国家食品药品监督管理局。
(３)药品非临床和临床研究：执行GLP、GCP
(４)初审：省级药品监督管理部门。
2．药品批准文号管理
(1)除中药材和中药饮片以外，生产新药和已有国家标准药品：必须取得批准药品批淮文号。（必须取得批准文号才能生产的药品：新药、已有国家标准的药品、处方药、非处方药、生物制品、血液制品等）。
(2)中药材和中药饮片：一部分实施批准文号管理。
3．国家药品标准
(1)药品必须符合：国家药品标准。
(2)国家药品标准制定和修订：由国家药典委员会负责。
(3)国家药品标准包括：《中国药典》和国家食品药品监督管理局颁布的其他药品标准。
4．药品采购 ：
(1)药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从：具有药品生产、经营资格的企业购进药品。
(2)不必从有资格的企业购进的药品有：没有实施批准文号管理的中药材。
注意：没有实施批准文号管理的中药饮片也须从有资格的企业购进。
5．特殊管理药品 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品实行特殊管理。
注意：戒毒药品不属于特殊管理药品范围。但麻醉性戒毒药品按麻醉药品管理。
6．进口药品管理
(1)审批机构：由国家食品药品监督管理局核发《进口药品注册证》。
(2)不须申请《注册证》进口的药品是：医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品(按照国家有关规定办理进口手续)。
(3)进口药品的程序：必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。
(4)禁止进口疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。
(5)进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品：必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。
注意：进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品既要《注册证》，又要《准许证》。
7．药品检验
(1)监督检查抽验(对药品上市后的监督检查抽验)：不收费。
(2)部分药品在销售前或者进口时的检验：包括：①国家食品药品监督管理局规定的生物制品；⑧首次在中国销售的药品；③国务院规定的其他药品。
8．疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品
(1)应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。
(2)已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品：不得生产或者进口、销售和使用。
(3)已经生产或者进口的药品：由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。
9．药品储备制度
国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可紧急调用企业药品。
10．国内供应不足的药品 国务院有权限制或者禁止出口。
11．假药：范围界定
12．劣药：范围界定
13．药品通用名称
(1)列人国家药品标准的药品名称为药品通用名称。
(2)已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
14．直接接触药品的工作人员
(1)药品生产企业、药品经营企业和医疗机构对前述人员必须每年进行健康检查。
(2)患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
在线练习题
一、单选题
１．新开办药品经营企业必须取得
A．GSP认证证书
B．《药品经营许可证》
C．GSP认证证书和《药品经营许可证》和营业执照
D．《药品经营许可证》和营业执照
E．《药品经营许可证》和营业执照、GSP、认证证书和批准文号
答案：D
２．对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以：
A．采取查封扣押的紧急控制措施
B．责令限期改正，逾期不改的，依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施
C，采取暂停、生产、销售或使用的紧急控制措施
D．责令改正，没收违法销售的制剂，并处罚款，有违法所得的予以没收
E．由工商行政管理部门处1万至20万元的罚款
答案：C
３．医疗单位配制的制剂必须是：
A．临床需要而且市场上没有供应或供应不足的药品
B．医疗、教学和临床需要而且市场上没有供应或供应不足的药品
C．教学和临床需要而且市场上没有供应或供应不足的药品
D．临床需要而且市场上没有供应的药品
E、市场上没有供应或供应不足的药品
答案：D
４．医疗单位配制的制剂可以
A．进行专业期刊广告宣传
B．在医疗单位之间销售
C．市场上销售
D．在集贸市场上销售
E．凭医师处方在本医疗机构使用
答案:E
５．药品生产、经营企业、医疗机构可以从个人手中购进的药品有
A．新药
B．已有国家标准的药品
C．化学药品
D．未实施批准文号管理的中药饮片
E．未实施批准文号管理的中药材
答案：E
二、配伍选择题
A．海关不得放行
B．必须从允许药品进口的口岸进口
C．必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》
D．按照国家有关规定办理进口手续
E．禁止进口
6、医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品
7、疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品
8、进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品
答案：DEC
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