2008年执业药师药事管理与法规精华资料（五）

第九章　法律责任（熟悉）

违反《药品管理法》应承担的法律责任有三种：刑事责任、民事责任和行政责任。
1．对无征经营药品的处罚种类
(1)予以取缔。
(2)没收违法生产、销售的药品和违法所得(包括生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备)。
(3)并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
(4)构成犯罪的，依法追究刑事责任。

2．生产销售假药的处罚　行政处罚措施有：罚、没、撤、停、吊。
(1)没收违法生产、销售的药品和违法所得。
(2)并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
(3)有药品批准证明文件的予以撤销。
(4)并责令停产、停业整顿。
(5)情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
(6)构成犯罪的，依法追究刑事责任。

3．生产销售劣药的处罚
(1)没收违法生产、销售的药品和违法所得。
(2)并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。
(3)情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
(4)构成犯罪的，依法追究刑事责任。

4．制收售假药、劣药的贵格罚十年　从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

5．未按规定实施GMP、GSP、GLP、GCP处罚　行政处罚种类有：警告、停产、停业、罚、吊。
(1)给予警告，责令限期改正。
(2)逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款。
(3)情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

6．违法购进药品的处罚　行政处罚的种类有：责令改正、没收、罚款、吊销。

7．收受回扣处罚
(1)对收受回扣的单位的处罚：由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
(2)对收受回扣的个人的处罚：①药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。②医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

8．违法广告处罚
(1)违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚。
(2)并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请。
(3)构成犯罪的，依法追究刑事责任。

9．损害赔偿责任：药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。

第十章　附则（了解）
1．用语的含义：药品、辅料、药品生产企业、药品经营企业。
2．时间效力范围：2001年12月1日正式施行。