2008年执业药师药事管理与法规精华资料（五）

二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

第一章　总则（了解）
1、根据《药品管理法》制定本条例。
2、药品检验机构设置：
（1）国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。
（2）省级药品监督管理部门设置本行政区域内药品监督管理机构。
（3）国务院和省级药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承检验工作。

第二章　药品生产企业管理（掌握）

1．开办药品生产企业申请：向省级药品监督管理部门提出筹建申请；完成筹建后向原审批门申请验收。

2．《药品生产许可证》许可事项变更：药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。

3．药品生产企业GMP认证
(1)认证机构：省级以上人民政府药品监督管理部门。
(2)国家食品药品监督管理局认证：注射剂、放射性药品和规定的生物制品。
(3)省级药品监督管理局：负责组织除上述药品以外的其他药品认证。
(4)新开办药品生产企业和新建药品生产车间或者新增生产剂型申请GMP认证的时间：应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定申请认证。
(5)审批时间：受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内进行认证；认证合格的，发给认证证书。

4．《药品生产许可征》有效期
(1)《药品生产许可证》有效期为5年。
(2)有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。
5．药品委托生产的规定
(1)受托方的条件：受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理
》认证证书的药品生产企业。
(2)不得委托生产的药品：疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品。