2008年执业药师药事管理与法规精华资料（五）

第四章　医疗机构的药剂管理（掌握）

1．医疗机构设立制剂室
(1)审批：应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批。
(2)核发：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
(3)《医疗机构制剂许可证》的有效期：5年。
(4)《医疗机构制剂许可证》换发：有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。
(5)医疗机构终止配制制剂或者关闭的：《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。

2．医疗机构配制制剂
(1)医疗机构配制制剂批准文号管理：必须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。
(2)医疗机构配制的制剂：不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
(3)医疗机构制剂的调剂规定：①发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时；②经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准；③在规定期限内；④医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用；⑥国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批淮。

3．医疗机构审核和调配处方的人员：必须是依法经过资格认定的药学技术人员。

4．医疗机构提供药品管理要求
(1)基本要求：医疗机构向思者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
(2)计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品范围：应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
(3)个人设置的门诊部、诊所等医疗机构：常用药品和急救药品。其他药品不得配备。