2008年执业药师药事管理与法规精华资料（六）

第五章　药品管理（掌握）

1．药品注册管理
(1)药物临床试验、生产药品和进口药品：必须经过国家食品药品监督管理部门审批。
(2)新药临床试验管理：①研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准；②药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。③药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护入真实情况，并取得其书面同意。
(3)生产已有国家标准药品：报送有关资料，审核合格后发给批准文号。

2．新药监测期
(1)设立监测期的目的：国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求。
(2)监测期：不超过5年的监测期。（在监测期内，不得批准其他企业生产和进口）。

3．自行取得且未披露试验数据的保密
(1)保护对象：国家对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。
(2)保密期限：获得许可证明文件之日起6年内。
(3)自行取得数据的除外。
(4)药品监督管理部门可以披露的情况：公共利益需要；已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。

4．进口药品管理
(1)进口药品的条件：①申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品；②未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。
(2)注册证管理：①进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册；②国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》；③中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。
(3)医疗机构因临床急需进口少量药品的：①应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请，经批准后，方可进口；②进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

5．在销售前或者进口时应当按照规定进行检验或者审核批准的药品
(1)范围：疫苗、血液制品、血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品。
(2)由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构检验。
(3)检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。

6．药品批准文号管理环
(1)实施批准文号管理的中药材：对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。
(2)批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证再注册有效期：有效期5年；期满前6个月申请再注册。
(3)未申请再注册的、经审查不符合注册规定的：注销药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

7．非药品：不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政法规另有规定的除外。