2008年执业药师药事管理与法规精华资料（十）

定义：非处方药专有标识：是用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药监部门审核登记的非处方药标签，说明书；内、外包装的专有标识；也可用作经营非处方药企业指南性标志。

1、专有标识的制定机构（了解）
SFDA负责制定公布非处方药专有标识及其管理规定。

2、专有标识的使用时间（熟悉）
核发《非处方药药品审核登记证书》之日起便可使用；12个月后应按规定必须印有专有标识，未印有专有标识的一律不准出厂。

经营非处方药的企业，自2000年1月1日起便可使用非处方药专有标识作为指南性标志。

3、专有标识的印制要求（掌握）
①颜色：甲类非处方药为红色，乙类非处方药为绿色，企业指南性标签为绿色。
使用说明书和大包装可以单色印刷，但在专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”。（不能单色印刷：标签和大包装以外的其他包装）
②位置：非处方药专有标识的固定位置在标签、说明书、基本单元包装印有中文药品通用名称(商品名称)一面的右上角。
③使用非处方药专有标识时,应与药品标签、说明书、包装等一体化印刷，必须醒目、清晰。使用专有标识时必须按规定坐标比例和色标要求使用。

《处方药与非处方药流通管理规定》

一、制定本规定的宗旨和适用范围（掌握）

1．宗旨  为了加强处方药、非处方药的流通管理；保证人民用药安全、有效、方便、及时。
2．适用范围  凡在国内从事药品生产、批发、零售的企业及医疗机构适用于本规定。国
家实行特殊管理的处方药的生产销售、批发销售、调配、零售、使用按有关法律、法规执行。

二、生产、批发企业销售（掌握）

1.生产、批发企业的条件  处方药、非处方药的生产销售、批发销售业务必须由具有《药
品生产许可证》、《药品经营许可证》的药品生产企业、药品批发企业经营。
2.警示语和忠告语  应由药品生产企业醒目地印制在药品包装和药品使用说明书上。
(1)处方药警示语和忠告语：凭医师处方销售、购买和使用。
(2)甲类非处方药、乙类非处方药警示语和忠告语：请仔细阅读药品使用说明书并按说明
使用或在药师指导下购买和使用。
(3)药品生产企业、批发企业不得以任何形式直接向患者推荐、销售处方药。

三、药店零售（掌握）
1．销售处方药和非处方药的零售药店  必须具有《药品经营企业许可证》。
2．《药品经营许可证》和执业药师证书  应悬挂在醒目、易见的地方。
3．执业药师  应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。
4．处方药  必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。
5．执业药师或药师  必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。
6．零售处方  保存2年以上备查。
7．销售处方药和甲类非处方药的零售药店  必须配备驻店执业药师或药师以上药学技
术人员。
8．禁止性规定
(1)处方药不得采用开架自选销售方式。
(2)处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式。
9．甲类非处方药、乙类非处方药  可不凭医师处方销售、购买和使用，但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用。执业药师或药师应对病患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。
10．处方药、非处方药  应当分柜摆放。
11．零售药店  必须从具有《药品经营企业许可证》、《药品生产企业许可证》的药品批发
企业、药品生产企业采购处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存采购记录备查。
12．医疗机构医师处方原则  科学、合理、经济的原则。

四、普通商业企业零售（了解）

1．条件  在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区。
2．人员
(1)普通商业连锁超市总部：配备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常质量管理工作。
(2)普通商业企业的乙类非处方药销售人员及有关管理人员：必须经过当地地市级以上药品监督管理部门适当的药品管理法律、法规和专业知识培训、考核并持证上岗。
3．禁止性规定
(1)普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药。
(2)不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售乙类非处方药。
4．普通商业企业销售乙类非处方药的规定
(1)应设立专门贷架或专柜，并按法律、法规的规定摆放药品。
(2)普通商业企业必须从具有《药品经营企业许可证》、《药品生产企业许可证》的药品批发企业、药品生产企业采购乙类非处方药，并按有关药品监督管理规定保存采购记录备查。
(3)普通商业连锁超市销售的乙类非处方药必须由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配送，分店不得独自采购。