2009年执业药师考试药事管理法规考点解析(1)

　　☆ ☆☆☆☆考点1：药品生产企业管理

　　1.药品生产企业开办审批

　　向省级药品监督管理部门申请《药品生产许可证》；向工商行政管理部门申请登记注册。

　　2.开办药品生产企业条件

　　（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。

　　（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。

　　（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。

　　（4）具有保证药品质量的规章制度。

　　3.GMP认证（国家药品标准）

　　药品生产企业必须按GMP要求组织生产。由省级以上药品监督管理部门负责GMP认证工作。

　　4.原料、辅料和直接接触药品的包装材料必须符合药用要求。

　　5.药品生产过程与标准

　　（1）除中药饮片的炮制外的药品：必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。

　　（2）中药饮片炮制：必须按国家标准炮制，没有国家标准的，按省级药品监督管理部门制定的炮制规范。

　　（3）生产记录：必须完整准确。

　　（4）药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺：必须报原批准部门审核批准。

　　☆ ☆☆☆☆考点2：药品经营企业管理

　　1.药品经营企业开办审批

　　（1）药品批发企业：《药品经营许可证》由省级药品监督管理部门核发；由工商行政管理部门登记注册。

　　（2）药品零售企业：《药品经营许可证》由县级以上药品监督管理机构核发；由工商行政管理部门登记注册。

　　（3）药品经营企业开办条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员；②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；④具有保证所经营药品质量的规章制度。

　　2.药品经营企业GSP认证

　　省级药品监督管理部门负责GSP认证。

　　3.药品经营企业销售药品

　　（1）药品经营企业销售药品必须准确无误；正确说明用法用量和注意事项；调配处方经核对，不得擅自更改或代用；对有配伍禁忌和超剂量处方，应当拒绝调配；必要时经医师签名，方可调配。

　　（2）中药材必须标明产地。

　　（3）药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

　　（4）药品经营企业必须制定和执行药品保管制度。

　　（5）药品入库和出库必须执行：检查制度。

　　（6）药品经营企业必须建立真实完整的购销记录：通用名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销货单位、购销货数量、购销价格、购销货日期。

　　4.城乡集贸市场销售药品的规定

　　（1）城乡集贸市场可以销售：中药材（国家另有规定除外）。

　　（2）药品零售企业在城乡集贸市场可以出售：规定范围内的非处方药（条件是：交通不便边远地区，城乡集贸市场内没有零售企业的，药品零售企业经审批可以设点出售规定范围内的非处方药）。