2009年执业药师考试药事管理法规考点解析(3)

　　☆ ☆☆☆☆考点2：非处方药使用专有标识的规定

　　1.专有标识的使用时间

　　(1)标签、说明书、内包装和外包装必须印专有标识：自核发《非处方药审核登记证书》之日起12个月后。

　　(2)可以使用非处方药专有标识：非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起。

　　(3)药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识：非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起12个月后。

　　(4)未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂：非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起12个月后。

　　(5)经营非处方药药品的企业：自2000年1月1日起可以使用非处方药专有标识。

　　2.专有标识印制要求

　　(1)使用非处方药专有标识时：必须按照国家药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用。

　　(2)非处方药专有标识图案：分为红色和绿色。①红色专有标识用于甲类非处方药药品;②绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。[医学 教育网 搜集整理]

　　(3)使用非处方药专有标识时可以单色印刷的位置是：药品的使用说明书和大包装。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示"甲类"或"乙类"字样。

　　(4)不能单色印刷的位置是：标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。

　　(5)非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。

　　(6)印刷位置：非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称(商品名称)的一面(侧面)，其右上角是非处方药专有标识的固定位置。

　　药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)

　　☆ ☆☆☆考点1：药品包装、标签和说明书的印刷要求

　　1.印制

　　药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。

　　2.禁止性规定

　　(1)药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

　　(2)提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。

　　3.文字要求

　　凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。

　　4.通用名与商品名

　　(1)药品的通用名称必须用中文显著标示。

　　(2)通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2。

　　(3)通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。

　　(4)药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。