2009年执业药师考试药事管理法规考点解析(3)

　　☆☆☆☆☆考点2：药品的包装分内包装与外包装及标签

　　1.内包装

　　指直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、铝箔等)。

　　(1)内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。

　　(2)药品内包装材料、容器(药包材)的更改：①应根据所选用药包材的材质;②做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。

　　2.外包装

　　指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。

　　(1)外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装。

　　(2)以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。

　　3.内包装标签与外包装标签

　　内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容;文字表达应与说明书保持一致。

　　(1)内包装标签：可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应证或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注药品名称、规格及生产批号。

　　(2)中包装标签：应注明药品名称、主要成分、性状、适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌证、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。

　　(3)大包装标签应注明：药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其他标记等。

　　(4)标签上有效期具体表述形式应为：有效期至×年×月。

　　(5)中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌证、注意事项的，均应注明"详见说明书"字样。

　　(6)原料药的包装标签按制剂大包装标签规定办理。

　　4.最小销售单元

　　包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。

　　5.药品说明书

　　(1)药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息。

　　(2)药品的用法用量除单位含量标示外，还应使用通俗易懂的文字，如："一次×片，一日×次"，"一次×支，一日×次"等，以正确指导用药。

　　6.规定标志

　　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其中包装、大包装和标签、说明书上必须印有符合规定的标志。

　　药品包装、标签规范细则(暂行)

　　☆ 考点1：药品包装和标签上印刷的内容

　　1.药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误。

　　2.除表述安全、合理用药的用词外，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识。

　　3.不得含有如"国家级新药"、"中药保护品种"、"GMP认证"、"进口原料分装"、"监制"、"荣誉出品"、"获奖产品"、"保险公司质量保险"、"公费报销"、"现代科技"、"名贵药材"等。

　　☆☆考点2：商品名与通用名

　　1.商品名

　　(1)药品的商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用。

　　(2)商品名不得与通用名连写，应分行。

　　(3)商品名经商标注册后，仍须符合商品名管理的原则。

　　(4)通用名与商品名用字的比例不得小于1：2(指面积)。

　　2.通用名

　　字体大小应一致，不加括号。

　　3.非商品名注册商标

　　未经国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，可印刷在包装标签的左上角或右上角，其字体不得大于通用名的用字。