2009年执业药师考试药事管理法规考点解析(3)

　　☆ 考点3：药品最小销售单元

　　1.定义

　　药品的最小销售单元，系指直接供上市药品的最小包装。

　　2.每个最小销售单元的包装

　　必须按照规定印有标签并附有说明书。

　　☆☆☆考点4：包装、标签的要求

　　1.进口药品包装、标签

　　应标明"进口药品注册证号"或"医药产品注册证号"、生产企业名称等。

　　2.进口分包装药品的包装、标签

　　应标明原生产国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包装企业名称等。

　　3.经批准异地生产的药品

　　经批准异地生产的药品，其包装、标签还应标明集团名称、生产企业、生产地点。

　　4.经批准委托加工的药品

　　其包装、标签还应标明委托双方企业名称、加工地点。

　　5.中国境内销售和使用的药品

　　包装、标签所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的现行规范文字。

　　6.民族药

　　可增加其民族文字。

　　7.获我国专利的产品

　　企业根据需要，在其药品包装上可使用条形码和外文对照;获我国专利的产品，亦可标注专利标记和专利号，并标明专利许可的种类。

　　☆ 考点5：包装标签有效期的表达方法

　　1.顺序：按年月顺序。

　　2.一般表达

　　可用有效期至某年某月，或只用数字表示。如有效期至2007年10月，或表达为有效期至2007.10，2007/10，2007-10等形式。

　　3.年份、月份表达年份要用四位数字表示，1至9月份数字前须加0以两位数表示月份。

　　☆ ☆☆☆考点6：化学药品及中药制剂的标签内容

　　1.化学药品标签内容

　　(1)内包装标签内容：至少标注药品名称、规格、生产批号三项。

　　(2)外包装标签的内容：由于包装尺寸原因不能注明不良反应、禁忌证、注意事项，均应注明"详见说明书"字样。

　　(3)预防性生物制品：【适应证】列为【接种对象】。

　　2.中药制剂标签内容

　　(1)内包装标签内容：至少标注药品名称、规格、生产批号三项。

　　(2)中药蜜丸蜡壳：至少标注药品名称。

　　药品说明书规范细则(暂行)

　　☆ ☆考点1：化学药品说明书规范细则

　　1.按剂型编写：说明书按不同剂型编写;

　　2.说明书中××× ×××须与通用名一致，且包括盐类及剂型名称。

　　3.化学药品名称：通用名、曾用名、商品名、英文名、汉语拼音名。

　　4.化学药品说明书中不可缺少的两项

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】、【药物相互作用】两项不可缺少，应如实填写，如缺乏可靠的实验或文献依据，应注明"尚不明确".

　　5.化学药品说明书中可以省略的项目

　　【药理毒理】、【药代动力学】、【不良反应】、【禁忌证】、【注意事项】、【儿童用药】、【老年患者用药】、【药物过量】。

　　6.说明书基本要求：文字必须准确、规范、简练、通顺。