2009年执业药师考试药事管理法规考点解析(3)

　　☆ ☆☆☆☆考点2：化学药品说明书各项内容书写要求

　　1.药品名称

　　(1)通用名：汉语拼音名和英文名。

　　(2)曾用名：系指属原地方标准采用的名称，因原有名称不符合命名原则等原因，名称有所改变，可在说明书中增加一项"曾用名"，便于使用者了解;"曾用名"于2005年1月1日起停止使用。

　　(3)商品名：系指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的商品名称。

　　(4)化学名，化学结构式，分子式，分子量。复方制剂可免写化学名称、化学结构式、分子式、分子量四项内容。

　　(5)复方制剂应写"本品为复方制剂，其组分为："，组分按一个单位(如片、胶囊、包、安瓿、支、瓶等)列出所含的活性成分及其量。

　　2.药理毒理

　　(1)药理作用：药理作用为医 学 教 育 网 http://www.med66.com临床药理和药物对人体作用的有关信息，如与已明确的临床疗效有关或有助于阐述临床药理作用时，也可包括体外试验和(或)动物试验的结果。

　　(2)药理作用内容：包括药物类别、药理活性(临床药理)、作用机制等。

　　(3)复方制剂的药理作用：可为每一组分的药理作用。

　　(4)非临床毒理研究的内容：致癌性、生殖毒性、遗传毒性、长期毒性和急性毒性等内容。

　　(5)复方制剂的毒理研究内容：复方制剂毒性研究结果。

　　3.药代动力学

　　(1)包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其药代动力学参数。

　　(2)复方制剂如其配伍与药代动力学有关时，则须列出，其他复方制剂可免写。

　　4.适应证

　　(1)按照国家食品药品监督管理局批准的适应证书写。

　　(2)注意区分治疗××疾病、缓解××疾病的症状或作为××疾病的辅助治疗的不同。

　　5.用法用量

　　(1)用药方法与用药剂量是安全、有效用药的重要基础，本项内容既要尽量详细，又要有较高的可读性及可操作性。

　　(2)应明确、详细地列出该药品的用药方法，如口服、皮下注射、肌内注射、静脉注射、静脉滴注、外用、喷雾吸入、肛门塞入等，尤其是不同适应证需采用不同的用药方法者，须分别列出，以免误用。

　　(3)对于某些特殊的制剂，如注射用无菌粉末、喷雾剂、阴道栓剂等，应详细地列出其应用方法。

　　(4)应准确地列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，特别注意与制剂规格的关系。

　　(5)剂量以"一次××(或××～××)(重量或容量单位，如g、mg、ml等)，一日×(或××～××)次"表示。不采用"××(或××～× ×)/次，×次(或×～×次)/日"的表示方法;也不以"d"代替"日"字。注意：不能采用的表示为：/次，/日，以"d"代替"日".

　　(6)如该药品为注射液、注射用无菌粉末、片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、冲剂、口服溶液剂、膜剂或栓剂等，则须在重量或容量单位后以括号注明相应的计数(如片、粒、包、支、安瓿等)。如："一次×片，一日×次"，"一次×支，一日×次"等。

　　(7)有些药物的剂量分为负荷量及维持量;或用药时从小剂量开始逐渐增量，以便得到适于患者的剂量;或必须在饭前或饭后服用者，应详细说明。

　　(8)需进行疗程用药者则须注明疗程剂量、用法和期限。

　　(9)如该药品的剂量需按体重或体表面积计算时，则以"按体重一次××/kg(或××～××/kg)，一日×次(或×～×次)"，或以"按体表面 积一次××/m2(或××～××/m2)，一日×次(或×～×次)";不连写成"××(或××～××)/kg/日"或"××(或××～××)/m2/日 ".

　　(10)需临用前配制溶液或加入静脉输液者，必须列出所用溶剂、配成的浓度以及滴注速度。不同适应证、不同用药方法、成人与儿童用量不同时，须分别列出。

　　6.有效期：指药品被批准的使用期限。

　　☆ ☆☆☆考点3：中药说明书格式要求及各项内容书写要求

　　1.中药说明书格式要求

　　(1)中药说明书格式中的主要成分：系指处方中所含的主要药味、有效部位或有效成分。中药复方制剂主要药味的排序要符合中医君臣佐使组方原则，与功能主治相符。

　　(2)中药说明书中可以不写的内容：【药理作用】、【不良反应】、【禁忌证】、【注意事项】。

　　(3)有效期：中药品种必须制定有效期。生产企业根据各自样品稳定性考察的实测数据，制定本企业产品的有效期，报本省、自治区、直辖市药品监督管理部门核准后报国家药典委员会备案。

　　2.中药说明书各项内容书写要求

　　(1)名称。①品名：即通用名，须采用国家批准的法定中文名称。②民族药：可增加民族文字。③汉语拼音名。

　　(2)药理作用。经国家主管部门审核，确认与功能主治相关的主要药理作用方可写入，其他内容与化学药品说明书书写要求类似。