2009年执业药师考试药事管理法规考点解析(4)

　　3.首营企业

　　(1)应进行包括资格和质量保证能力的审核;

　　(2)审核由业务部门会同质量管理机构共同进行;

　　(3)除审核有关资料外，必要时应实地考察;

　　(4)经审核批准后，方可从首营企业进货。

　　4.首营品种(新包装、新剂型和新规格等)

　　应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营。

　　5.合同应明确质量条款。

　　6.企业每年应对进货情况进行质量评审。

　　☆ ☆☆☆考点5：药品批发——关于验收

　　1.严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。

　　2.验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

　　3.验收抽取的样品应具有代表性。

　　4.验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

　　5.验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。

　　6.仓库保管员有权拒收货单不符的、包装不牢或破损的、质量异常的、标志模糊的药品。

　　7.企业对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为：

　　(1)发现不合格品及时报告;

　　(2)不合格药品的标识、存放;

　　(3)查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施;

　　(4)不合格药品报废、销毁的记录;

　　(5)不合格药品处理情况的汇总和分析。

　　☆ ☆☆☆☆考点6：药品批发——关于储存与养护

　　1.药品应按规定的储存条件专库、分类存放

　　(1)温、湿度：药品按温、湿度要求储存于相应的库中。

　　(2)色标管理：在库药品均应实行色标管理。

　　(3)怕压药品定期翻垛：搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。

　　(4)药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及有效期远近依次或分开堆码并有明显标志。

　　(5)药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药分开存放。

　　(6)易串味药、中药材、中药饮片和危险品与其他药品分开存放。

　　(7)麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录。

　　2.药品养护工作的主要职责

　　(1)指导保管人员对药品进行合理储存。

　　(2)检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。

　　(3)对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录。

　　(4)对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。

　　(5)对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检。

　　(6)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。

　　(7)定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。

　　(8)负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。

　　(9)建立药品养护档案。