2009年执业药师考试药事管理法规考点解析(4)

　　☆☆☆☆考点7：药品批发——关于出库与运输

　　1.药品出库原则：先产先出，近期先出，按批号发货。

　　2.出库质量跟踪记录：药品出库应作好药品质量跟踪记录，保存至有效期后一年，不少于三年。

　　3.对有温、湿度要求的药品的运输，应按照季节温度变化和运程采取必要的保温和冷藏措施。

　　4.由生产企业直调药品：经经营单位验收合格后方可发运。

　　☆ 考点8：药品批发——关于销售和售后服务

　　1.销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。

　　2.销售人员应开具合法票据，并按规定建立销售记录，作到票、账、货相符。

　　3.对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效措施，做好记录。

　　4.已售出药品发现质量问题，向有关部门报告，并及时追回做好记录。

　　☆ ☆☆☆考点9：药品零售——关于人员与培训

　　1.企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。

　　2.质量管理机构或专职质量管理人员具体负责企业质量管理工作。

　　3.企业的质量负责人应具有药学专业技术职称。

　　4.质量管理人员具有药学或药学相关专业学历，或具有药学专业的技术职称。

　　5.质量管理、验收、保管、养护、营业等工作的人员经过专业培训，持证上岗。

　　6.处方审核人员应是执业药师或药师以上(含药师或中药师)的专业技术职称。

　　7.直接接触药品的人员

　　企业每年应组织进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。

　　☆ ☆考点10：药品零售——关于设施和设备

　　1.药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物。

　　2.企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。

　　3.药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备

　　(1)便于药品陈列展示的设备。

　　(2)特殊管理药品的保管设备。

　　(3)符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。

　　(4)必要的药品检验、验收、养护的设备。

　　(5)检验和调节温、湿度的设备。

　　(6)保持药品与地面之间有一定距离的设备。

　　(7)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。

　　(8)经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。

　　4.药品零售连锁企业

　　配送中心其仓储、验收、养护等设施与批发企业相同;陈列、保管要求与零售企业相同。

　　☆ ☆☆☆考点11：药品零售——关于进货

　　1.企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。

　　2.对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。

　　3.购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符。购进票据和记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。

　　4.购进药品的合同应明确质量条款。

　　5.购进首营品种，应进行药品质量审核，审核合格后方可经营。

　　6.验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并记录。必要时应抽样送检验机构检验。

　　7.验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容。