2009年执业药师考试药事管理法规考点解析(4)

　　药品经营质量管理规范实施细则

　　☆ ☆☆☆☆考点1：药品批发企业和零售连锁企业——关于管理职责

　　1.质量领导组织

　　药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。其具体职能是：

　　(1)组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章;

　　(2)组织并监督实施企业质量方针;

　　(3)负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能;

　　(4)审定企业质量管理制度;

　　(5)研究和确定企业质量管理工作的重大问题;

　　(6)确定企业质量奖惩措施。

　　2.药品批发和零售连锁企业质量管理机构

　　大、中型企业下设质量管理组和质量验收组。

　　3.药品批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织

　　大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。

　　4.养护组和养护员

　　在业务上接受质量管理机构指导。

　　5.药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能

　　(1)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章;

　　(2)起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行;

　　(3)负责首营企业和首营品种的质量审核;

　　(4)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案;

　　(5)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告;

　　(6)负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作;

　　(7)负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督;

　　(8)收集和分析药品质量信息;

　　(9)协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

　　6.药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度

　　(1)质量方针和目标管理;

　　(2)质量体系的审核;

　　(3)有关部门、组织和人员的质量责任;

　　(4)质量否决的规定;

　　(5)质量信息管理;

　　(6)首营企业和首营品种的审核;

　　(7)质量验收和检验的管理;

　　(8)仓储保管、养护和出库复核的管理;

　　(9)有关记录和凭证的管理;

　　(10)特殊管理药品的管理;

　　(11)有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;

　　(12)质量事故、质量查询和质量投诉的管理;

　　(13)药品不良反应报告的规定;

　　(14)卫生和人员健康状况的管理;

　　(15)质量方面的教育、培训及考核的规定。