2009年执业药师考试药事管理法规考点解析(4)

　　☆ ☆☆☆☆考点2：药品批发企业和零售连锁企业——关于人员与培训

　　1.质量管理工作负责人

　　大、中型企业应具有主管药师(含主管药师和主管中药师)或药学相关专业(医学、生物、化学等专业)工程师(含)以上技术职称;小型企业应具有药师或药学相关专业助理工程师(含)以上技术职称。

　　2.跨地域零售连锁企业质量管理工作负责人应是执业药师。

　　3.批发和零售企业质量管理机构负责人应是执业药师，或符合第1条条件的人员。

　　4.从事质量管理工作的人员，应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称，或具有中专(含)以上药学或相关专业学历。经专业培训，经省药品监督管理部门考试合格后，持证上岗，不得兼职。

　　5.从事药品验收、养护及计量和销售工作的人员，应具有高中(含)以上的文化程度。经岗位培训，经省药品监督管理部门考试合格后，持证上岗。

　　6.从事质量管理、验收、养护和计量人员占职工总数的比例：批发企业不少于职工总数的4%，最少人数3人。零售连锁企业不少于职工总数的2%，最少人数3人。

　　7.从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育;从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育，建立档案。

　　☆ ☆☆☆☆考点3：药品批发企业和零售连锁企业——关于设备与设施

　　1.仓库、养护室面积

　　2.药品储存温度、湿度

　　3.药品批发和零售连锁企业分装中药饮片应有固定的分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。

　　☆ ☆☆☆考点4：药品批发企业和零售连锁企业——关于购进药品

　　1.购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。

　　2.确定供货企业的法定资格及质量信誉。

　　3.审核所购入药品的合法性和质量可靠性。

　　4.对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

　　5.对首营品种，填写"首次经营药品审批表"，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。

　　6.签订有明确质量条款的购货合同。

　　7.购货合同中质量条款的执行。

　　8.对首营品种合法性及质量情况的审核，包括：

　　(1)核实药品的批准文号和取得质量标准;

　　(2)审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定;

　　(3)了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。

　　9.工商间购销合同中应明确

　　(1)药品质量符合质量标准和有关质量要求;

　　(2)药品附产品合格证;

　　(3)药品包装符合有关规定和货物运输要求。

　　10.商商间购销合同中应明确

　　(1)药品质量符合质量标准和有关质量要求;

　　(2)药品附产品合格证;

　　(3)购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件;

　　(4)药品包装符合有关规定和货物运输要求。

　　11.批发和零售连锁企业购销记录：保存超过有效期1年，不少于3年。