2009年执业药师考试药事管理法规考点解析(4)

　　☆ ☆考点5：药品批发企业和零售连锁企业——关于验收与检验

　　1.验收包括：外包装性状检查和药品内外包装及标识的检查。

　　2.包装、标识检查内容

　　(1)产品合格证每件包装中，应有产品合格证。

　　(2)标签、说明书：有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上还应有药品的成分、适应证或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

　　(3)特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识。

　　(4)进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

　　(5)中药材和中药饮片包装，质量合格标识。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

　　3.验收记录

　　记录供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等内容。保存超过有效期1年，不少于3年。

　　4.对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。

　　5.对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。

　　☆☆☆☆☆考点6：药品批发企业和零售连锁企业——关于药品储存与养护

　　1.药品储存时，应有效期标志。对近效期的药品，应按月填报有效期报表。

　　2.色标管理

　　待验药品库、退货药品库一黄色;合格药品库、零货称取专库、待发药品库一绿色;不合格药品库一红色。

　　3.堆垛距离

　　药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

　　4.退货

　　凭销售部门开具的退货凭证，存放于退货库;由专人保管做好退货记录。验收合格的由保管人员记录后方可存入合格库;不合格的由保管人员记录后方可存入不合格库。退货记录保存3年。

　　5.不合格药品要存放在不合格品库，并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

　　6.对库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并作好记录。对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质的药品、已发现质量问题的药品的相邻批号药品、储存时间长的药品，应进行抽样送检。

　　7.库房温湿度测定

　　每天上、下午各一次定时记录。

　　☆ 考点7：药品批发企业和零售连锁企业——关于出库与运输

　　1.出库时停止发货的情况

　　包装内有异常响动和液体渗漏;外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏的;包装标识模糊不清或脱落的;药品已超出有效期的。

　　2.药品批发企业出库复核

　　要有记录，记录保存至超过有效期后1年，但不得少于3年。

　　☆ ☆☆☆☆考点8：药品零售质量管理

　　1.管理职责

　　(1)应按依法批准的经营方式和经营范围经营药品。连锁门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。

　　(2)质量管理机构和人员的职能与批发企业相同。

　　(3)质量管理制度：1)有关业务和管理岗位的质量责任;1)药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定;3)首营企业和首营品种审核的 规定;4)药品销售和处方管理的规定;5)拆零药品的管理规定;6)特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定;7)质量事故处理和报告的规定;8)质 量信息的管理;9)药品不良反应报告的规定;10)卫生和人员健康状况的管理;11)服务质量管理规定;12)经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存 管理的规定。