2009年执业药师考试药事管理法规考点解析(5)

　　☆ ☆☆☆考点3：执业药师职责及继续教育

　　1.执业药师职责

　　执业药师以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则。

　　（1）执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。

　　（2）执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策。执业药师对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。

　　（3）执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。

　　（4）执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

　　2.执业药师继续教育

　　（1）执业药师继续教育目的。需努力钻研业务；不断更新知识；掌握最新医药信息；保持较高的专业水平。

　　（2）继续教育登记制度。国家药品监督管理局统一印制《执业药师继续教育登记证书》，执业药师接受继续教育经考核合格后，由培训机构在证书上登记盖章，并以此作为再次注册的依据。

　　☆☆☆考点4：罚则

　　1.不按规定配备执业药师的应限期配备，逾期将追究单位负责人的责任。

　　2.对经过培训仍不能通过执业药师资格考试者必须调离岗位。

　　3.对涂改、伪造或以虚假和不正当手段获取资格证书或注册证的人员发证机构应收回证书，取消其执业药师资格，注销注册。

　　4.执业药师所受的处分注册机构应及时记录在其《执业药师资格证书》中的备注《执业情况记录》栏内。

　　5.执业药师在执业期间违反《药品管理法》及其他法律法规构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。

　　药品经营许可证管理办法

　　☆ 考点1：适用范围

　　1.《药品经营许可证》发证；

　　2.《药品经营许可证》换证；

　　3.《药品经营许可证》变更；

　　4.《药品经营许可证》监督管理。

　　☆ ☆☆☆☆考点2：申领《药品经营许可证》的条件

　　1.开办药品批发企业申领《药品经营许可证》的条件（设置标准）

　　（1）应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求。

　　（2）符合以下设置标准：①具有保证所经营药品质量的规章制度；②企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、 第83条规定的情形；③具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师④质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；⑤具有能够保证药品贮存质量要求 的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设 备；⑥具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、贮存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理 规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；⑦具有符合 《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库贮存与养护方面的条件。