2009年执业药师考试药事管理法规考点解析(5)

　　2.开办药品零售企业申领《药品经营许可证》的条件（设置标准）

　　（1）应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则。

　　（2）并符合以下设置规定：①具有保证所经营药品质量的规章制度。②具有依法经过资格认定的药学技术人员：经营处方药、甲类非处方药的药品零售企 业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售 企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间， 以上人员应当在岗。③企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的。④具有与所经营药品相适应的营业场 所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。⑤具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证 24小时供应。

　　3.药品经营企业经营范围的核定

　　（1）药品经营企业经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、生物制品、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

　　（2）从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

　　（3）医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。

　　☆ ☆☆考点3：申领《药品经营许可证》的程序

　　1.药品批发企业《药品经营许可证》申领程序

　　（1）向哪里提筹建申请：申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请。

　　（2）并提交以下材料：拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；执业药师执业证书原件、复印件；拟经营药品的范围；拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

　　（3）（食品）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　（4）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：药品经营许可证申请表；工商行政管理部门出具的拟 办企业核准证明文件；拟办企业组织机构情况；营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；拟办 企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。

　　（5）受理申请的（食品）药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品 经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政 诉讼的权利。

　　2.开办药品零售企业办理《药品经营许可证》程序

　　（1）申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请。

　　（2）并提交以下材料：拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；拟经营药品的范围；拟设营业场所、仓储设施、设备情况。

　　（3）（食品）药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　（4）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：药品经营许可证申请表；工商行政管理部门出具的拟 办企业核准证明文件；营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；拟办企业质量管理文件及主要 设施、设备目录。

　　（5）受理申请的（食品）药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品 经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。