2009年执业药师考试药事管理法规考点解析(5)

　　3.申办人、利害关系人的权利

　　（1）陈述和申辩权：（食品）药品监督管理部门（机构）对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。

　　（2）公开查阅：（食品）药品监督管理部门（机构）应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。

　　4.禁止性规定

　　《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。

　　☆ ☆☆☆考点4：《药品经营许可证》的变更与换发程序

　　1.《药品经营许可证》变更类型分为许可事项变更和登记事项变更。

　　（1）许可事项变更：是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

　　（2）登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

　　2.申请许可事项变更的程序

　　（1）申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。

　　（2）药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。

　　（3）企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。

　　3.正本与副本的关系

　　《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。

　　4.《药品经营许可证》有效期

　　有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。

　　☆ ☆考点5：《药品经营许可证》的变更与换发条件

　　1.变更申请时间

　　药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。

　　2.暂停受理的情况

　　企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。