2009年执业药师考试药事管理法规考点解析(5)

　　☆ ☆☆☆☆考点6：监督检查

　　1.（食品）药品监督管理部门（机构）职责

　　应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。

　　2.监督检查的内容

　　主要包括企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；企业经营设施设备及仓储条件变动情况；企业实施《药品经营质量管理规范》情况；发证机关需要审查的其它有关事项。

　　3.监督检查的方式

　　可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。

　　4.必须进行现场检查的情形

　　（1）上一年度新开办的企业。

　　（2）上一年度检查中存在问题的企业。

　　（3）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业。

　　（4）发证机关认为需要进行现场检查的企业。

　　5.对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业的处罚

　　（1）由发证机关责令限期进行整改。

　　（2）对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。

　　6.《药品经营许可证》由原发证机关注销的情形

　　（1）《药品经营许可证》有效期届满未换证。

　　（2）药品经营企业终止经营药品或者关闭。

　　（3）《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效。

　　（4）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施。

　　（5）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

　　7.《药品经营许可证》正本和副本具有同等法律效力。

　　8.对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》应建档保存5年。

　　9.企业遗失《药品经营许可证》的处理

　　应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。

　　10.企业终止经营药品或者关闭的处理：《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

　　11.《药品经营许可证》正本应置于企业经营场所的醒目位置。

　　处方管理办法（试行）