2009年执业药师考试药事管理法规考点解析(6)

　　医疗机构制剂质量管理规范（试行）

　　☆ ☆☆☆☆考点1：总则、机构与人员

　　1.总则

　　（1）医疗机构制剂的定义：医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。

　　（2）医疗机构配制制剂审批应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。

　　（3）制剂质量监督。国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门负责对医疗机构制剂进行质量监督，并发布质量公报。

　　2.机构与人员

　　（1）制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题做出正确判断和处理的能力。制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。

　　（2）从事制剂配制操作及药检人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。

　　☆ ☆☆☆考点2：房屋、设施、物料

　　1.制剂室要求

　　（1）远离各种污染源。

　　（2）应有防止污染、昆虫和其他动物进入的有效设施。

　　（3）一般区和洁净区分开，配制、分装、贴签、包装分开，内服制剂与外服制剂分开，无菌制剂与其他制剂分开。

　　（4）洁净室应有足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯。

　　（5）洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。

　　（6）洁净室应保持一定的正压，并送入一定比例的新风。

　　（7）洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂造成污染。100级洁净区内不得设地漏。

　　2.物料

　　（1）药品所用物料，应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响。

　　（2）药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，合理储存与保管。

　　（3）待验、合格、不合格物料要严格管理，有易于识别的明显标志，并及时处理。

　　（4）物料应按规定的使用期限储存，储存期内如有特殊情况应及时送检。

　　（5）制剂的标签、说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，不得随意更改；应专柜存放，专人保管，不得流失。

　　☆ ☆考点3：文件

　　1.制剂室应有的文件

　　（1）《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收、整改记录。

　　（2）制剂品种申报与批准文件。

　　（3）制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录。

　　2.制剂配制管理文件

　　（1）配制规程和标准操作规程。

　　（2）配制记录。

　　3.配制制剂的质量管理文件

　　（1）物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程。

　　（2）制剂质量稳定性考察记录。

　　（3）检验记录。

　　4.配制记录和质量检验记录完整归档，至少保存2年备查。