2009年执业药师考试药事管理法规考点解析(6)

　　☆ ☆考点4：配制管理

　　1.一批的含义

　　在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂为一批，一批制剂在规定限度内具有同一性质和质量。每批制剂均应编制制剂批号。

　　2.制剂记录

　　每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。操作人员应及时填写记录，填写字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人、复核人及清场人签字。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改。需要更改时，更改人应在更改处签字，并需使被修改部分可以辨认。

　　☆☆考点5：质量管理与自检

　　1.质量管理组织

　　（1）负责制剂全过程的质量管理。

　　（2）制定质量管理组织任务、职责。

　　（3）决定物料和中间品能否使用。

　　（4）研究处理制剂重大质量问题。

　　（5）制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用。

　　（6）审核不合格品的处理程序及监督实施。

　　2.药检室主要职责

　　（1）负责制剂全过程的质量检验。

　　（2）制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度。

　　（3）制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、滴定液与培养基及实验动物等管理办法。

　　（4）监测洁净室（区）的微生物数和尘粒数。

　　（5）评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据。

　　（6）制定药检室人员的职责。

　　☆ 考点6：使用管理

　　1.使用期限

　　医疗机构制剂应按药品监督管理部门制定的原则并结合剂型特点、原料药的稳定性和制剂稳定性试验结果规定使用期限。

　　2.制剂配发记录

　　内容包括领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。

　　3.制剂收回记录

　　制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。

　　4.使用过程中发现的不良反应的处理

　　应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。