2009年执业药师考试药事管理法规考点解析(6)

　　药品流通监督管理办法（暂行）

　　☆ ☆考点1：总则

　　1.制定本办法的目的  加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量。

　　2.适用范围  适用于所有从事药品购销的单位和个人。

　　3.机构与职责

　　（1）国家食品药品监督管理局：负责对重大、复杂违法经营案件组织查处，并负责对地方各级药品监督管理部门执行本办法的情况进行监督。

　　（2）地方各级药品监督管理部门负责辖区内本办法的实施与监督。

　　☆ ☆☆考点2：生产企业销售

　　1.药品生产企业销售活动

　　（1）只能销售本企业药品。

　　（2）设立的办事机构不得进行现货销售活动。

　　（3）办事机构所为活动由设立该办事机构的企业承担法律责任。

　　2.药品生产企业不得从事的活动

　　（1）将本企业生产的药品销售给无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所。

　　（2）在非法药品市场或其他集贸市场销售本企业生产的药品。

　　（3）将处方药销售给非处方药经营单位。

　　（4）销售更改生产批号的药品。

　　（5）销售说明书、标签不符合规定的药品。

　　（6）销售违反药品批准文号管理规定的药品。

　　（7）向无证的单位和个人以偿还债务、货款的方式为无证经营提供药品。

　　☆☆☆☆☆考点3：经营企业管理

　　1.购销记录

　　（1）药品批发、零售经营，必须建有真实、完整的药品购销记录。

　　（2）药品购销记录必须记载：购、销日期；购、销对象；购、销数量；药品品名、规格、生产批号、生产单位、批准文号和经办人、负责人签名及国家药品监督管理局规定的其他内容。

　　（3）批发企业必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

　　（4）零售企业必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

　　2.药品经营不得有的活动

　　（1）未经批准，药品批发企业不得从事药品零售业务；药品零售单位不得从事药品批发业务。

　　（2）伪造药品购销或购进记录。

　　（3）与无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及城镇中的个体行医人员、个体诊所进行违反本办法规定的药品购销活动。

　　（4）参与非法药品市场或其他集贸市场交易或向其提供药品。

　　（5）没有凭医师处方向消费者出售处方药。

　　3.发现假劣药品或质量可疑药品的处理

　　（1）必须及时报告当地药品监督管理部门。

　　（2）不得自行做销售或退、换货处理。

　　4.零售连锁总店及各连锁门店

　　必须分别取得《药品经营许可证》。

　　5.各种市场的管理

　　（1）严禁各种形式的药品集贸市场。

　　（2）中药材专业市场：禁止销售中药材以外的药品，国家另有规定的除外。

　　（3）城乡集贸市场：可以销售当地产中药材，国家另有规定的除外。禁止销售中药材以外的其他药品。

　　6.按无证经营处理的情况

　　（1）有《药品经营许可证》从事异地经营的。

　　（2）非处方药经营单位经营处方药或超范围经营的。

　　（3）城镇个体行医人员和个体诊所借行医卖药的。

　　（4）非法收购药品的。

　　（5）兽用药经营单位经营人用药的。

　　（6）出租、出借许可证的。

　　（7）无《药品经营许可证》从事进口药品国内销售的。

　　（8）药品销售非本企业药品的。

　　（9）药品生产企业办事机构现货销售的。