2009年执业药师考试药事管理法规考点解析(7)

　　药品注册管理办法（试行）

　　☆ ☆☆☆考点1：选用范围、药品注册申请及临床前研究

　　1.适用范围

　　（1）地域范围：在中华人民共和国境内。

　　（2）对象范围：从事药物研制和临床研究，申请药物临床研究、药品生产或者进口，以及进行相关的药品注册检验、监督管理。

　　2.药品注册申请

　　（1）新药申请：是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径的、增加新的适应证，按照新药管理。

　　（2）已有国家标准药品的申请：是指生产国家药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。

　　（3）进口药品申请：是指在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请。

　　（4）补充申请：是指新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。新药技术转让、进口药品分包装、药品试行标准转正，按补充申请办理。

　　3.临床前研究

　　（1）临床前研究包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量标准、稳定性、药理、毒理、药代 动力学等。中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制等；生物制品包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性及免疫学研究等。

　　（2）GLP：安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

　　☆ ☆☆☆☆考点2：临床研究

　　1.临床研究内容包括临床试验和生物等效性试验。

　　2.GCP必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

　　3.药物临床研究须经国家食品药品监督管理局批准。

　　4.临床试验分期

　　（1）分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

　　（2）申请新药注册应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期，或者Ⅲ期临床试验。

　　（3）Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

　　（4）Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

　　（5）Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

　　（6）Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。