2009年执业药师考试药事管理法规考点解析(7)

　　5.临床研究管理

　　（1）临床研究时间超过1年的申请人应当自批准之日起每年向国家药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理局提交临床研究进展报告。

　　（2）药物临床研究被批准后应当在2年内实施逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床研究的，应当重新申请。

　　6.国家药品监督管理局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究的情况

　　（1）伦理委员会未履行职责的。

　　（2）不能有效保证受试者安全的。

　　（3）未按照规定时限报告严重不良事件的。

　　（4）未及时、如实报送临床研究进展报告的。

　　（5）已批准的临床研究超过原预定研究结束时间2年仍未取得可评价结果的。

　　（6）有证据证明临床试验用药物无效的。

　　（7）临床试验用药物出现质量问题的。

　　（8）临床研究中弄虚作假的。

　　（9）违反《药物临床试验质量管理规范》其他情况的。

　　☆ ☆☆☆☆考点3：新药的申报与审批

　　1.快速审批的新药申请

　　（1）新的中药材及制剂，中药或天然药物中提取的有效成分及制剂。

　　（2）未在国内外上市的化学原料药及制剂、生物制品。

　　（3）抗艾滋病、恶性肿瘤的、罕见病的药物。

　　（4）治疗尚无治疗手段的疾病的新药。

　　2.新药生产的审批

　　（1）省级药品监督管理局对申报资料进行形式审查，组织对生产情况和条件进行现场考察；抽取连续三个批号的样品，向指定的药品检验所发出注册检验通知；在规定时限内将审查意见、考察报告及申报资料报送国家食品药品监督管理局。

　　（2）国家食品药品监督管理局进行全面评审，以药品注册批件的形式决定是否予以批准，符合规定的发新药证书；具有《药品生产许可证》和该药相适应的生产条件的，同时发给批准文号。

　　3.申请药品生产的3批药品上市销售的条件是

　　（1）药品生产许可证。

　　（2）GMP证书。

　　（3）检验合格。

　　（4）取得批准文号后。

　　（5）有效期内。

　　4.新药监测期的规定

　　（1）国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。

　　（2）监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产和进口。

　　（3）新药的监测期：自批准该新药生产之日起计算，不超过5年。

　　（4）对于不同新药，根据其现有的安全性研究资料、境内外研究状况，确定不同的监测期限。