2009年执业药师考试药事管理法规考点解析(7)

　　药品经营质量管理规范认证管理办法（试行）

　　☆ ☆☆☆考点1：申请GSP认证报送资料

　　1.材料内容

　　（1）《药品经营许可证》和营业执照复印件。

　　（2）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告。

　　（3）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件。

　　（4）企业负责人员和质量管理人员情况表；企业药品验收、养护人员情况表。

　　（5）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表。

　　（6）企业所属非法人分支机构情况表。

　　（7）企业药品经营质量管理制度目录。

　　（8）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图。

　　（9）企业经营场所和仓库的平面布局图。

　　2.不得隐瞒、谎报、漏报

　　否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。

　　3.初审机构

　　报所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构。

　　4.需要现场核查的情况

　　（1）对申报资料有疑问而需要现场核实的。

　　（2）企业在提出申请前12个月内发生过经销假劣药品的问题，而需要现场核查的。

　　（3）对经销假劣药品问题的核查，必须查明企业在经销药品过程中有无违规行为。如无违规行为，可继续认证申请的审查，审查后将核查资料与认证申请一并报送。

　　（4）对存在违规行为的，应中止其申请的审查，并从发生假劣药品问题之日起12个月内不受理该企业的认证申请。

　　5.复审机构是省级药品监督管理部门。

　　6.现场检查通知

　　认证机构收到企业认证申请书和资料之日起15日内，组织现场检查。提前3日通知被检查企业。

　　7.通过现场检查企业的处理

　　应针对检查结论中提出的缺陷项目提交整改报告，并于现场检查结束后7个工作日内报送认证机构。

　　☆☆☆☆☆考点2：审批发证

　　1.认证合格的企业

　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应向企业颁发《药品经营质量管理规范认证证书》。

　　2.对认证不合格的企业

　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应书面通知企业。企业可在通知下发之日6个月后，重新申请GSP认证。

　　3.《药品经营质量管理规范认证证书》有效期

　　有效期5年，有效期满前3个月内，由企业提出重新认证的申请。

　　4.GSP认证证书的换发

　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门依照本办法的认证程序，对申请企业进行检查和复审，合格的换发证书。审查不合格以及认证证书期满但未重新申请认证的，应收回或撤销原认证证书，予以公布。