2009年执业药师考试药事管理法规考点解析(7)

　　☆☆☆考点2：申请提供互联网药品信息服务的条件及申请的程序

　　1.申请提供互联网药品信息服务的条件

　　（1）应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求，还应当具备下列条件：①互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组 织。②具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度。③有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或 者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

　　（2）提供互联网药品信息服务的申请应当以一个网站为基本单元。

　　2.提交互联网药品信息服务申请的程序

　　（1）申请提供互联网药品信息服务，应当填写国家食品药品监督管理局统一制发的《互联网药品信息服务申请表》，向网站主办单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请。

　　（2）同时提交以下材料：①企业营业执照复印件（新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料）。②网站域名注册的相关证书或 者证明文件。③网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）。④网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理 制度及执行情况说明。⑤（食品）药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明。⑥药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技 术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历。⑦健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制 度。⑧保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。

　　☆ 考点3：互联网药品信息服务提供事项变更的规定

　　1.变更程序

　　应当向原发证机关申请办理变更手续，填写《互联网药品信息服务项目变更申请表》。

　　2.同时提供下列相关证明文件

　　（1）《互联网药品信息服务资格证书》中审核批准的项目（互联网药品信息服务提供者单位名称、网站名称、IP地址等）。

　　（2）互联网药品信息服务提供者的基本项目（地址、法定代表人、企业负责人等）。

　　（3）网站提供互联网药品信息服务的基本情况（服务方式、服务项目等）。

　　☆ ☆☆考点4：违法处罚的规定

　　1.未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》

　　由国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，并责令其停止从事互联网药品信息服务；情节严重的，移送相关部门，依照有关法律、法规给予处罚。

　　2.不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号

　　国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；在限定期限内拒不改正的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以500元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以5000元以上1万元以下罚款。

　　3.由国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；情节严重的，对提供非经营性互联网药品信 息服务的网站处以1 000元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款；构成犯罪的，移送司法部门追究刑事责任的情 况

　　（1）已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但提供的药品信息直接撮合药品网上交易的。

　　（2）已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的。

　　（3）提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响的。

　　（4）擅自变更互联网药品信息服务项目的。