2009执业药师药事管理与法规精选习题 第13章

　　[C型题]

　　(25-29题) A 中国药品生物制品检定所 B 经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所C 两者均是 D 两者均不是

　　25、负责已注册进口药品的口岸检验

　　答案：B

　　26、对进口药品检验工作进行组织、协调核指导，其对进口药品技术仲裁结果为最终结论

　　答案：A

　　27、负责生物制品的进口检查

　　答案：C

　　28、按《进口药品注册证》载明的质量标准对进口药品进行全项检查

　　答案：B

　　29、审批并下发进口药品质量标准的

　　答案：D

　　[X型题]

　　30、下列说法正确的是

　　A、进口药品必须使用中文药品名称，并符合中国药品命名原则的规定

　　B、进口药品的包装和标签必须使用中文注明药品名称、主要成分、注册证号

　　C、进口药品必须使用中文说明书

　　D、进口药品包装、标签和说明书须经国家药品监督管理局批准后方可使用

　　E、经国家药品监督管理局批准后的所有项目内容不得擅自更改

　　答案：ABCDE

　　31、不予批准换发《进口药品注册证》申请的情况有

　　A、发现严重不良反应　 B、疗效不确切、质量不稳定

　　C、口岸检验两批或两批以上不合格

　　D、以被国家药品监督管理局处罚两次或两次以上

　　E、药品处方中辅料、生产工艺、质量标准和说明书等有变化的 答案ABCDE

　　32、申请进口药品注册，须报送的资料

　　A、药品专利证明文件 　B、药品质量标准和检验方法

　　C、药品各项研究结果的综述　 D、药品包装实样和其它资料

　　E、国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件

　　答案：ABCDE