2009执业药师药事管理与法规精选习题 第13章

　　33、申请换发《进口药品注册证》须报送的资料

　　A、药品处方、生产工艺、质量标准及检验方法

　　B、进口药品使用及不良反应情况的总结报告

　　C、在中国市场的销售情况

　　D、药品生产国国家主管当局签发的批准药品注册、生产、销售、出口的证明文件

　　E、药品生产国国家主管当局签发的生产质量管理规范的证明文件

　　答案：ABCDE

　　34、以取得《进口药品注册证》的进口药品，属于补充申请的情况是

　　A、适应症增加 　B、产地改换

　　C\处方中辅料改换 　D、说明书内容改变

　　E、药品规格改变或增加

　　答案：ABCDE

　　35、不受理进口药品报验申请的情况有

　　A、未在规定的口岸进口 　B、《进口药品注册证》超过有效期30日

　　C、报验时，药品制剂距失效期不满六个月、原料药、辅料距失效期不满十二个月

　　D、申报品种的包装、标签等与《进口药品注册证》不一致

　　E、无本次申报品种产地证明原件

　　答案：ABCDE

　　36、进口药品国内销售代理商办理备案手续，须提交以下中文文件

　　A、企业法定代表人授权经办人员办理备案的委托授权书(原件和复印件)

　　B、加盖本企业印章的许可证、营业执照(复印件)和进口药品注册证(原件和复印件)

　　C、本企业与国外制药厂商签订的进口药品国内销售委托代理协定及协定约定的进口药品名称、原产地、规格和数量(原料和复印件)

　　D、本企业法定代表人姓名、职务

　　E、本企业详细通讯地址、邮政编码、电话(传真)

　　答案：ABCDE

　　37、与“进口药品国内销售代理商备案规定”相符合的内容是

　　A、凡是在国内从事进口药品国内销售代理的进口药品国内销售商，必须按照本规定要求的程序、时间和须提交的有关资料办理备案手续

　　B、办理备案手续，由进口药品国内销售代理商直接向国家药品监督管理局 市场监督司提出

　　C、办理备案手续，不得委托非本企业人员代为办理

　　D、备案登记表中的备案事项如有变更，必须在30天内办理变更手续

　　E、办理变更手续，可由企业以加盖本企业印章的书面方式告知受理悲哀吧的部门

　　答案：E