2009执业药师药事管理与法规精选习题 第14章

　　16、GMP规定，批生产记录应

　　A 按生产日期归档

　　B 按批号归档

　　C 按检验报告日期顺序归档

　　D 按药品入库日期归档

　　E 按药品分类归档

　　答案：B

　　17、药品GMP认证是

　　A 国家对药品加强法制管理的一种办法

　　B 国家对医药行业监管的一种办法

　　C 国家对药品生产企业监督检查的一种办法

　　D 国家在医药行业与国际接轨的一种办法

　　E 国家对药品监管力度的一种体现

　　答案：C

　　18、药品GMP认证可分为

　　A 标准认证和安全认证

　　B 标准认证和企业认证

　　C 企业认证和计量认证

　　D 企业认证和品种认证

　　E 产品认证和计量认证

　　答案：D

　　19、新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送

　　A 开办药品生产企业(车间)批准立项文件

　　B 生产品种或剂型3批试生产记录

　　C 生产品种或剂型3批试生产样品

　　D 所在地药品检定所的检验报告书

　　E 开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录

　　答案：E

　　20、药品退货和收回的记录内容包括

　　A 处理意见

　　B 品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见

　　C 退货和收回单位、原因、日期

　　D 品名、批号、规格、数量

　　E 退货和收回单位及地址

　　答案：B