2009执业药师药事管理与法规精选习题 第14章

　　[X型题]

　　46、药品生产企业设备的设计、造型、安装应该

　　A 符合生产要求

　　B 便于生产操作

　　C 易于清洗、消毒或灭菌

　　D 便于维修、保养

　　E 能防止差错和减少污染

　　答案：ABCDE

　　47、不能同时在同一生产厂房内进行加工和灌装的情况是

　　A 生产用菌毒种与非生产用菌毒种

　　B 活疫苗与灭活疫苗

　　C 人血制品

　　D 普通药品的生产

　　E 预防制品

　　答案：ABCE

　　48、GMP中，所谓原料药生产中影响成品质量的关键工序是

　　A 粉碎

　　B 包装

　　C 压片

　　D 精制

　　E 干燥

　　答案：BDE

　　49、为保持生产药品洁净区的洁净度，洁净区应

　　A 定期消毒

　　B 使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染

　　C 消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株

　　D 不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料加入，应有防止交叉感染的措施

　　E 有水池、地漏的，不得对药品产生污染

　　答案：ABCDE

　　50、为防止药品被污染和混淆，产生操作应采取的措施是

　　A 生产前应确认无上次生产遗留物

　　B 应防止尘埃的产生和扩散

　　C 不同药性的药材不得在一起洗涤

　　D 制定质量管理和检验人员职责

　　E 直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查

　　答案：ABCE

　　51、批包装记录内容应包括

　　A 待包装产品的名称、批号、规格

　　B 待包装产品和包装材料的领取数量

　　C 印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证

　　D 已包装产品数量

　　E 生产操作负责人签字

　　答案：ABCDE

　　52、制定生产管理和质量管理文件的要求

　　A 文件的标题应能清楚地说明文件的性质

　　B 各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期

　　C 文件使用的语言应确切、易懂

　　D 填写数据时应有足够的空格

　　E 文件制定、审查和批准的责任应明确，并有负责人签字

　　答案：ABCDE