2009年药事管理与法规复习资料：中药生产的管理

　　中药饮片生产

　　中药饮片生产是以中医药理论为指导的我国特有的制药技术。中药饮片既可根据中药处方直接调配煎汤(剂)服用，又可作为中成药生产的原料供制药厂使用，其质量好坏，直接影响中医临床疗效。

　　中药饮片的概念：“饮片入药，生熟异治”。“饮片”是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药，而中成药的原料亦是中药饮片，并非中药材。所以，严格地讲，中药的性味归经及功效实为中药饮片的属性。1963年版《中国药典》以来，历版《中国药典》除在附录中有法定的炮制方法外，在具体的中药和成方制剂中均有具体的炮制要求。此外，还有《全国中药炮制规范》和各省、市、自治区的地方炮制规范，初步形成了中药饮片质量的三级管理标准。中药饮片的炮制工艺是在长期的医疗实践中不断总结形成的。

　　“成药”一词的发明系晋代葛洪(公元261～312年)，他在《肘后备急方》中第一次提出“成药剂”的名词。主张药物按处方配好，加工成一定剂型备临床急需。所以说，“成药”是根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。在“成药”生产中，为有别于西药，故称之为“中成药”。

　　中成药生产历史悠久，得到发展是在新中国成立之后，特别是改革开放20年来取得了长足发展。中成药工业是在公私合营时前店后场的基础上发展起来的，从手工操作逐步向机械化、自动化的现代企业方向发展;从经验管理向现代化管理转变，至今已初具工业规模，全国中药生产企业1059家，生产中成药品种达8000种，年工业总产值250亿元左右。中成药已经成为医药行业中具有广阔发展市场的重要领域。中成药销售额占药品总销售额的比重近年来由13.7%猛增至24%，增幅高达75%以上。在中药类消费中，中成药销售额及比重逐年上升，1984年为20.16亿元人民币，所占比重为49.8%;1994年为156.1亿元人民币，所占比重为64.4%;1996年为207.7亿元人民币，所占比重为65.8%;1997年所占比重已达72%左有。据国家权威机构对1998年全国中成药工业前50家企业统计的数字显示，1998年全国中成药销售额前50家企业的产品销售总额占全部中成药销售总额的54.36%，有三个企业销售额超过10亿元(北京同仁堂、上海市医药公司、四川太极医药公司)，其中同仁堂创下了近20亿的销售业绩。在这50家销售领先的企业中，国有大型企业33家(占66%)，中型企业12家(占24%)，小型企业仅5家(占10%)，充分显示出中成药国有大中型企业在行业中的龙头地位与作用。