2009年药事管理与法规复习资料：中药生产的管理

　　同时，必须看到中成药工业在地区之间、企业之间的发展是不平衡的，药品质量标准特别是安全有效指标和临床药理以及GMP制度实施与国际医药市场要求存在着很大差距。中成药企业数量多，总体水平不高，中医药研究基础相对薄弱，中药产品技术含量不高，参与国际医药市场竞争实力不足，这些问题都有待于国家政策的指导和依托科技创新，推行GMP认证，提高产品质量。

　　通过传统方法与现代科学方法的结合，继承、创新结合，可从以下几方面推进中成药工业的发展：

　　①大力开展标准化研究，不断提高中成药的产品质量：制定科学的国际公认的质量标准是中成药产品发展提高、走出国门的首要任务。国家在“八五”、“九五”期间都安排了项目，对中药复方标准化、中成药质量标准化开展研究。中药行业及药品监督管理部门要按照世界卫生组织对传统医药必须“安全、有效、稳定、均一、经济”的要求，加快对中成药的原料、半成品、成品制定明确的定性、定量的标准，提高中成药产品在国际市场上的竞争能力。

　　②大力加强科研开发，不断提高新型的中成药品种质量和数量：我国的中药行业要切实加大对新技术、新设备、新工艺的投入力度，充分利用我国丰富的中药资源，借鉴国外先进的技术和开发经验，加强对中药品种和剂型的研究开发，提高新产品的高科技含量，推出适应国际潮流的定向、定时、缓释、控释等新剂型和新产品。

　　③大力推进GMP规范生产，不断提高中药的生产管理水平：企业应按照国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998版)规定的原则和实施规划，结合我国国情和中成药生产的特点，有目标、分步骤地在中药企业全面实施GMP，将我国中药生产企业的管理水平提高到新的台阶，实现中药产业现代化。