2010版《中国药典》8月定稿 药用辅料标准趋严

　　新版药典将尽可能多地收载来源与制法项，有针对性地对产品质量进行控制。针对工艺中可能引入的杂质，要进行分析，必要时增加检查项目，对有毒有害杂质进行严格限制，如关于蛋黄卵磷脂标准的修订就是一个很好的说明。

　　同时，一些技术规定也趋于具体、严格，如对片剂修订了含片的溶化性。另外，要求按照崩解[医.学敎育.网搜.集整理]时限检查法检查，除另有规定外，崩解时限不得低于10分钟，删去原来30分钟内应全部崩解的要求。对注射剂更是增加了一些原则性要求。

　　对于此次新版药典为何对药用辅料严格标准和规定，药品标准应成为确保药品安全的有效标尺，凡是影响到药品安全有效的因素均应在标准中加以规定。

　　与2005年版药典相比，本版药典增加了CAS号，又称CAS登录号，是某种物质唯一的数字识别号码，便于查询，还增加了药用辅料附录，从宏观上对药用辅料做了总体要求，标准更加科学和全面。

　　药典大大提高了常用辅料的标准，标准制定后，不仅让药用辅料行业有标准可依，引导辅料行业进行一些结构性调整，加速行业集中度的提高，同时也促进制药产业升级。

　　但另一方面，由于药典只是基本标准，并不是最高标准，仍难以对辅料行业的某些现有问题产生根本性的影响。